Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), w czerwcu 2025, została wycofana i objęta zakazem wprowadzania do obrotu wybrana seria leku Kimmtrak (tebentafusp), na terenie całej Polski. Jest to lek przeciwnowotworowy, stosowany w nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniaku błony naczyniowej oka. Sprawdź, która seria została wycofana oraz poznaj powody decyzji.
Co to jest lek Kimmtrak (tebentafusp) i jak działa?
Kimmtrak to lek zawierający tebentafusp. Stosowany jest w terapii nowotworowej poprzez selektywne wiązanie się z ludzkim antygenem leukocytarnym HLA-A*02:01 na komórkach czerniaka błony naczyniowej oka. Terapia ta wykorzystuje mechanizmy immunoonkologiczne, stymulując układ odpornościowy pacjenta do zwalczania nowotworu.
Jakie są wskazania do stosowania leku Kimmtrak (tebentafusp)?
Produkt jest stosowany w terapii przeciwnowotworowej w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z:
- nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka.
Z uwagi na specyfikę działania i profil bezpieczeństwa, lek powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem specjalistów onkologów i okulistów. Stosowanie leku Kimmtrak w leczeniu czerniaka błony naczyniowej oka jest w Polsce finansowane w ramach programu lekowego o symbolu B.163.FM.
Decyzja GIF: Wycofanie serii leku Kimmtrak (tebentafusp) - szczegóły decyzji czerwiec 2025
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu i zakazie wprowadzania do obrotu następującej serii Kimmtrak 100 μg/0.5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, opakowanie 1 fiol. 0.5 ml, GTIN: 05056416800036:
- Numer serii:
- 3D009AA34, data ważności 31.03.2026.
Podmiot odpowiedzialny: Immunocore Ireland Limited z siedzibą w Irlandii.
Decyzja o wycofaniu serii i zakazie wprowadzania do obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego wycofano serię leku Kimmtrak (tebentafusp)? Przyczyny decyzji GIF
Wycofanie serii leku Kimmtrak spowodowane jest wpłynięciem informacji z Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczącej zgłoszenia przez podmiot odpowiedzialny Immunocore Ireland Limited z siedzibą w Irlandii wyniku poza specyfikacją (OOS) uzyskanego w trakcie badań stabilności. W warunkach długoterminowych, w 18 miesiącu przechowywania produktu leczniczego Kimmtrak, uzyskano w parametrze „moc” wynik niezgodny z zatwierdzonymi wymaganiami. Przyczyna powstania odchylenia nie została zidentyfikowana a podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu wskazanej powyżej serii wyprodukowanej w celu dystrybucji na polskim rynku.
Europejska Agencja Leków uznała proponowane przez podmiot odpowiedzialny działania za uzasadnione.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego - wycofanie leku Kimmtrak (tebentafusp)
Oficjalne informacje i dokument dotyczący wycofanej serii Kimmtrak dostępne są na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:
Podsumowanie wycofania serii leku Kimmtrak (tebentafusp) - najważniejsze informacje
Wycofanie serii leku Kimmtrak (tebentafusp) w czerwcu 2025 roku jest spowodowane kwestiami bezpieczeństwa i jakości produktu. W razie posiadania wycofanej serii, nie stosuj leku i zgłoś się do specjalisty. Informacje aktualizowane są na podstawie komunikatów Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Najczęściej zadawane pytania o lek Kimmtrak (tebentafusp) i wycofaną serię (FAQ)
Co to jest lek Kimmtrak (tebentafusp)?
Co to jest lek Kimmtrak (tebentafusp)?
Kimmtrak to lek immunoonkologiczny stosowany w leczeniu nieresekcyjnego lub przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka u dorosłych pacjentów z antygenem HLA-A*02:01.
Dlaczego wycofano serię leku Kimmtrak w czerwcu 2025?
Dlaczego wycofano serię leku Kimmtrak w czerwcu 2025?
Seria leku została wycofana przez GIF z powodu wyniku poza specyfikacją w badaniach stabilności, dotyczącego parametru mocy leku.
Jakie są wskazania do stosowania leku Kimmtrak?
Jakie są wskazania do stosowania leku Kimmtrak?
Lek jest wskazany w monoterapii dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka, posiadających antygen HLA-A*02:01.
Czy wszystkie serie leku Kimmtrak zostały wycofane?
Czy wszystkie serie leku Kimmtrak zostały wycofane?
Nie, wycofana została tylko konkretna seria o numerze 3D009AA34 z datą ważności 31.03.2026.
Gdzie mogę znaleźć oficjalne informacje o wycofaniu leku Kimmtrak?
Gdzie mogę znaleźć oficjalne informacje o wycofaniu leku Kimmtrak?
Oficjalne decyzje dostępne są na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w sekcji - Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego - wycofanie leku Kimmtrak (tebentafusp).
