Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 19 listopada 2019 r. w sprawie podejmowanych kroków w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku na stwardnienie rozsiane - Lemtrada




Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency - EMA) zaleciła wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu leku na stwardnienie rozsiane - Lemtrada (alemtuzumab) w związku z doniesieniami o pojawiających się rzadko, ale mających ciężki charakter działaniach niepożądanych, w tym o przypadkach zakończonych zgonem. 

Rekomendowane jest także podjęcie nowych działań w celu zidentyfikowania ciężkich działań niepożądanych i ustalenia sposobu  postępowania z nimi. Działania niepożądane obejmują zaburzenia sercowo-naczyniowe (wpływające na serce, krążenie, procesy krwawienia, a także udary) zaburzenia układu immunologicznego (powodujące, że mechanizmy obronne organizmu nie działają prawidłowo).


Lek Lemtrada powinien być obecnie stosowany wyłącznie u pacjentów z wysoce aktywną rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego pomimo leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym  przebieg choroby lub gdy stan chorego ulega szybkiemu pogorszeniu. Leku Lemtrada nie można dłużej stosować u pacjentów z niektórymi chorobami serca, krążenia, zaburzeniami krwawienia, chorobami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane.

Lek Lemtrada można podawać wyłącznie w szpitalach posiadających oddziały intensywnej opieki zatrudniających specjalistów umiejących postępować w przypadku wystąpienia u pacjentów ciężkich działań niepożądanych.

EMA zaleciła również uaktualnienie poradnika dla lekarzy i informacji dla pacjentów obejmujących porady jak zmniejszyć zagrożenie wystąpienia ciężkich zaburzeń sercowo-naczyniowych, które mogą ujawnić się w krótkim czasie po podaniu wlewu dożylnego Lamtrada oraz zaburzeń   immunologicznych, które mogą pojawić się po wielu miesiącach, a nawet latach od ostatniego podania leku.

Prezes Urzędu Rejestracji                   
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych                  
/-/ dr Grzegorz Cessak