Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Komunikat bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych dla preparatu Benlysta (belimumab)

Podsumowanie

Belimumab wykazał zwiększone ryzyko ciężkich zdarzeń psychicznych (depresji, myśli samobójczych lub zachowań samobójczych lub samookaleczenia). U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) otrzymujących belimumab wraz ze standardową terapią w badaniach klinicznych, zaobserwowano zwiększone ryzyko ciężkich zdarzeń psychicznych (depresji, myśli lub zachowań samobójczych, włączając samobójstwa lub przypadków samookaleczenia).Obejmuje to ostatnio uzyskane wyniki z trwającego jeden rok, randomizowanego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (BEL115467) u 4003 pacjent6w z SLE.
Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Benlysta lekarz powinien wnikliwie ocenić ryzyko wystąpienia depresji, myśli lub zachowań samobójczych, lub samookaleczenia, biorąc pod uwagę wywiad medyczny pacjenta i obecny stan psychiczny.
Lekarz przepisujący produkt Benlysta powinien również monitorować podczas leczenia stan pacjenta pod względem nowych objawów takiego ryzyka.
Lekarz przepisujący produkt Benlysta powinien zalecić pacjentowi i jego opiekunom zasięgnięcie niezwłocznej pomocy medycznej w przypadku wystąpienia nowych zdarzeń lub pogorszenia się depresji, myśli lub zachowań samobójczych lub samookaleczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Wszelkie przypadki podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych produkt6w leczniczych Benlysta należy zgłaszać: bezpośrednio

do Podmiotu Odpowiedzialnego GSK Services Sp. z o.o.
ul Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa,
tel.. + 48 22 576-90-00, faks. + 48 22 576-92-81,
formularz na stronie GSK: pl.gsk.com
lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produkt6w Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
AI. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail ndl@urpl.gov.pl

Produkt leczniczy Benlysta podlega procedurze dodatkowego monitorowania.

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zobacz pełny tekst komunikatu:

Reklama

Reklama