Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Komunikat bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych dla preparatu Xeljanz (tofacytynib)
W porozumieniu z Europejską Agencją leków (EMA) i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) firma Pfizer Europe MA EEIG informuje:
Xeljanz - zobacz w lekinfo24.pl
Podsumowanie
- W aktualnie trwającym badaniu klinicznym zgloszono zwiększone ryzyko zatorowości płucnej oraz śmiertelności całkowitej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) oirzymujących tofacytynib w dawce lO mg dwa razy na dobę. W badaniu biorą udział pacjenci z RZS w wieku > 50 lat z przynajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowym.
- W badaniu klinicznym całkowita częstość występowania zatorowości płucnej była 5-krotnie większa w ramieniu pacjentów przyjmujących tofacytynib w dawce 10 mg dwa razy na dobę w porównaniu do ramienia badania, w którym pacjenci otrzymywali inhibitor TNF i około 3-krotmie więskszą niż w innych badaniach w ramach programu dla tofacytynibu.
- Stosowanie tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na doh w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie jest zatwierdzone w Unii Europejskiej.
- Lekarze powinni stosować zatwierdzoną dawkę tofacytynibu opisaną w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), która wynosi 5 mg dwa razy na dobę we wskazaniu RZS.
- Pacjenci otrzymujący tofacytynib, niezależnie od wskazania terapeutycznego powinni być monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zatorowości płucnej oraz należy zalecać im, aby w przypadku wystapienia takich objawów bezzwłocznie zgłosili sie do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Wszelkie przypadki podejrzenia wystąpienia dzialań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Xeljanz należy zgłaszać do:
- Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produkt6w Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
AI. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail ndl@urpl.gov.pl - lub bezpośrednio do przedstawiciela Podmiotu Odpowiedzialnego:
Dzial Monitorowania Bezpieczeństwa Leków Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B, 02-092 Warszawa
te1.: +48 22 335-6326, faks: Toll-Free: 008001 12-4454
e-mail: POL.AEReporting@pfizer.com
Produkt leczniczy Xeljanz podlega procedurze dodatkowego monitorowania.
Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Zobacz pełny tekst komunikatu: