Komunikat URPL: Depakine Chronosphere granulat o przedłużonym uwalnianiu - tymczasowe ograniczenia dostaw produktu leczniczego [październik 2025]

Co to jest Depakine Chronosphere i jak działa?

Depakine Chronosphere (kwas walproinowy) wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych typach padaczek i profilaktyczne (zapobiegające nawrotom) w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Podstawowy mechanizm działania leku polega na zwiększeniu aktywności układu kwasu gamma aminomasłowego (GABA).

Jakie są wskazania do stosowania leku Depakine Chronosphere?

Wskazania do stosowania Depakine Chronosphere (kwas walproinowy) są następujące:

• Padaczka:
  • napady uogólnione:
    • napady miokloniczne,
    • napady toniczno-kloniczne,
    • napady atoniczne,
    • napady mieszane.
  • napady częściowe:
    • napady proste lub złożone,
    • napady wtórnie uogólnione.
• Specyficzne zespoły padaczkowe:
  • zespół Westa,
  • zespół Lennoxa - Gastauta.
• Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.

Informacja URPL dotycząca ograniczenia w dostawach produktów leczniczych: Depakine Chronosphere 250, Depakine Chronosphere 500, Depakine Chronosphere 750, Depakine Chronosphere 1000, granulat o przedłużonym uwalnianiu

W komunikacie firma Sanofi, w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazuje informację, że od października 2025 spodziewane są tymczasowe ograniczenia w dostawach produktów leczniczych:

• Depakine Chronosphere 250
• Depakine Chronosphere 500
• Depakine Chronosphere 750
• Depakine Chronosphere 1000

ze względu na czasowe ograniczenia zdolności produkcyjnych u wytwórcy. Firma Sanofi dokłada wszelkich starań, aby zminimalizować skutki obecnych braków produktów leczniczych Depakine Chronosphere, na poziomie pacjenta oraz, aby jak najszybciej przywrócić normalny tryb dostaw. Prognozowany termin przywrócenia normalnego trybu dostaw przypada w II kwartale 2026.

Komunikat ten ma na celu poinformowanie o spodziewanych brakach w dostawach produktów leczniczych Depakine Chronosphere oraz dostarczeniu informacji o możliwych działaniach, które należy rozważyć aby zminimalizować ewentualne ryzyko dla pacjentów w okresie występowania ograniczeń w dostawach. Wdrożone zostały działania mające na celu zminimalizowanie skutków ograniczeń w dostawach poprzez racjonalne zarządzanie zapasami i ich alokacją oraz, w razie potrzeby, współpracę z organami opieki zdrowotnej.

W związku z ograniczoną dostępnością Depakine Chronosphere (kwas walproinowy), lek ten został umieszczony na październikowej liście leków zagrożonych brakiem dostępności.

Zalecenia dotyczące leczenia produktami leczniczymi Depakine Chronosphere w okresie ograniczonych dostaw

W okresie ograniczonych dostaw, nie zaleca się fachowym pracownikom ochrony zdrowia rozpoczynania leczenia produktami leczniczymi Depakine Chronosphere, w szczególności Depakine Chronosphere 250 i Depakine Chronosphere 750, u nowych pacjentów. Równocześnie, zachęca się fachowych pracowników ochrony zdrowia do rozważenia zastąpienia produktów Depakine Chronosphere, innymi dostępnymi postaciami farmaceutycznymi produktów zawierających kwas walproinowy:

• dla pacjentów leczonych Depakine Chronosphere 500 i Depakine Chronosphere 1000 rekomendowana jest zamiana na Depakine Chrono 500 (kwas walproinowy) - tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, przy zachowaniu jednakowej dawki dobowej,
• dla pacjentów leczonych Depakine Chronosphere 250 rekomendowana jest zamiana na Depakine (kwas walproinowy) - syrop,
• dla pacjentów leczonych Depakine Chronosphere 750 rekomendowana jest zamiana na kombinacje produktów leczniczych Depakine Chrono 500 (kwas walproinowy) - tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu i Depakine (kwas walproinowy) - syrop.

Należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem wszelkich zmian w kontrolowaniu objawów choroby, ponieważ formy farmaceutyczne - granulat o przedłużonym uwalnianiu i syrop nie są w pełni zamienne.

Pełna treść komunikatu

Oficjalne informacje i pełna treść komunikatu jest dostępna na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Depakine Chronosphere (Natrii valproas + Acidum valproicum), granulat o przedłużonym uwalnianiu: tymczasowe ograniczenia dostaw produktu leczniczego. (Plik otwiera się w nowej karcie [192 kB])

Podsumowanie komunikatu prezesa URPL w sprawie tymczasowego ograniczenia dostaw produktu leczniczego Depakine Chronosphere

URPL wydał komunikat, w którym informuje, że spodziewane są tymczasowe ograniczenia w dostawach produktów leczniczych Depakine Chronosphere (kwas walproinowy), granulat o przedłużonym uwalnianiu, od października 2025, ze względu na czasowe ograniczenia zdolności produkcyjnych u wytwórcy. Komunikat podaje prognozowany termin przywrócenia dostaw oraz określa działania dla fachowych pracowników ochrony zdrowia w okresie tymczasowego ograniczenia dostaw produktu leczniczego.