Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających w swoim składzie inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przekazują informacje na temat ryzyka zgorzeli Fourniera (martwicze zapalenie powięzi krocza). Zgłoszenia zgorzeli Fourniera dotyczyły wszystkich leków z grupy inhibitorów SGLT2. Zgorzel Fourniera występuje zazwyczaj u mężczyzn. Jednak odnotowano też przypadki występowania zgorzeli również u kobiet w związku z zastosowaniem inhibitorów SGLT2.

Inhibitory SGLT2 są stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2. Zobacz w LekInfo24.pl preparaty zawierające inhibitory SGLT2 dopuszczone do obrotu w UE:

Drugi informacyjne leków zostaną uzupełnione o to działanie niepożądane.

Pacjenci powinni zostać poinformowani, iż w przypadku wystąpienia nasilonego bólu, tkliwości, rumienia lub obrzęku w okolicy narządów płciowych lub krocza w połączeniu z gorączką i złym samopoczuciem powinni niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Na wystąpienie choroby bardziej narażeni są mężczyźni.

W przypadku podejrzenia zgorzeli Fourniera należy przerwać stosowanie inhibitora SGLT2 i niezwłocznie rozpocząć leczenie, które powinno polegać między innymi na podawaniu antybiotyków czy chirurgicznym oczyszczeniu rany.

Metformina z flozynami nie są zalecane do równoczesnego podawania dla pacjentów chorujących na cukrzycę typu 2 z ciężkim zaburzeniami czynności nerek.

Źródło: URPLWMiPB

Zobacz pełny tekst komunikatu URPLWMiPB/EMA