W porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, firma Orexigen Therapeutics Ireland Limited (OTIL), przekazuje ważne informacje dotyczące długoterminowego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem leku Mysimba. Ponadto, w komunikacie zawarto nowe zalecenia dotyczące corocznej oceny efektywności i bezpieczeństwa terapii Mysimba u pacjentów z otyłością lub nadwagą.
Mysimba to lek stosowany w leczeniu otyłości oraz nadwagi, który łączy składniki naltrekson i bupropion. Działa na ośrodkowy układ nerwowy, wspierając redukcję masy ciała poprzez zmniejszenie apetytu. Poniżej znajdziesz szczegółowe informacje dotyczące wskazań, stosowania oraz bezpieczeństwa Mysimba, wraz z najnowszymi wytycznymi medycznymi.
Wskazania do stosowania leku Mysimba
Lek Mysimba jest rekomendowany dla dorosłych pacjentów (powyżej 18 lat) z:
- Otyłością (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Nadwagą (BMI 27–30 kg/m2) wraz z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, taką jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze czy zaburzenia lipidowe.
Stosowanie leku Mysimba powinno trwać minimum 16 tygodni, a kontynuacja leczenia jest zalecana tylko wtedy, gdy pacjent utrzyma co najmniej 5% redukcję masy ciała w porównaniu do wyjściowej wartości. Ocena efektywności powinna być dokonywana corocznie.
Bezpieczeństwo stosowania Mysimba – najnowsze zalecenia
Aktualne dane wskazują, że ryzyko sercowo-naczyniowe przy stosowaniu Mysimba powyżej 12 miesięcy nie zostało jeszcze w pełni zdefiniowane. Dlatego:
- Po roku stosowania, jeśli pacjent nie osiągnął i nie utrzymał przynajmniej 5% utraty masy ciała, leczenie należy przerwać.
- Lekarze powinni przeprowadzać coroczne badania i oceny stanu sercowo-naczyniowego pacjentów przy kontynuacji terapii.
- Informacje dla lekarzy oraz dokumentacja leku Mysimba zostały odpowiednio zaktualizowane, aby uwzględnić te zalecenia.
Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa
Dotychczasowe badania kliniczne potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Mysimba do 12 miesięcy. Jednak aby dokładnie określić długoterminowe ryzyko sercowo-naczyniowe, prowadzone jest obecnie badanie INFORMUS w USA. Wyniki spodziewane są w 2028 roku i pozwolą na lepsze zrozumienie długoterminowego profilu bezpieczeństwa leku.
Jak zgłaszać działania niepożądane Mysimba?
Personel medyczny i pacjenci powinni zgłaszać wszelkie niepożądane skutki uboczne związane z lekiem Mysimba do:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: +48 22 49 21 301
- Strona: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
- Formularz zgłoszeniowy: http://www.urpl.gov.pl
Dane kontaktowe podmiotu odpowiedzialnego:
- Informacja medyczna: tel. +48 800999969
- Adres e-mail: Currax.MI@primevigilance.com
Pełna treść komunikatu bezpieczeństwa leku Mysimba
Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa i nowych zaleceń można znaleźć w oficjalnym komunikacie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych:
Produkt leczniczy Mysimba podlega dodatkowemu monitorowaniu.
Najczęściej zadawane pytania (FAQ)
Jak działa Mysimba?
Mysimba zawiera naltrekson i bupropion, które wspólnie wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając apetyt i pomagając w utracie masy ciała.
Kto może stosować Mysimba?
Lek przeznaczony jest dla dorosłych osób z otyłością lub nadwagą z chorobami współistniejącymi, jak cukrzyca czy nadciśnienie.
Jak długo można stosować Mysimba?
Zaleca się stosowanie przez co najmniej 16 tygodni i ocenę skuteczności. Po roku należy ocenić, czy utrata masy ciała wynosi co najmniej 5% i zdecydować o kontynuacji lub przerwaniu terapii.
Czy Mysimba jest bezpieczna?
Do 12 miesięcy stosowania Mysimba jest bezpieczna, jednak długoterminowe ryzyko sercowo-naczyniowe jest nadal badane, dlatego wymagana jest coroczna kontrola.
Jak zgłosić działania niepożądane leku Mysimba?
Działania niepożądane należy zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych przez formularz online lub telefonicznie (Jak zgłaszać działania niepożądane Mysimba?).
Gdzie znajdę więcej informacji o leku Mysimba?
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie pod tym linkiem: Mysimba (naltrekson + bupropion)
