Pilny komunikat Prezesa URPL: toksyna botulinowa - bezpieczeństwo i zasady udostępniania produktów [14 sierpnia 2025]

Co to jest toksyna botulinowa i jak działa?

Toksyna botulinowa to naturalna neurotoksyna produkowana przez bakterie Clostridium botulinum, stosowana jako lek zwiotczający mięśnie. Działa poprzez blokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, powodując zmniejszenie napięcia mięśniowego w miejscu podania.

Jakie są wskazania do stosowania toksyny botulinowej?

Najczęściej toksyna botulinowa jest wykorzystywana w medycynie estetycznej, w celu osiągnięcia czasowej poprawy wyglądu zmarszczek u dorosłych, których nasilenie wywiera wpływ psychologiczny:

• zmarszczki pionowe między brwiami (widoczne przy maksymalnym marszczeniu),
• promieniste zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka („kurze łapki”),
• zmarszczki poziome czoła.

Pozostałe wskazania (w zależności od zarejestrowanych wskazań danego produktu):

• kurcz powiek (blefarospazm),
• połowiczy kurcz twarzy,
• kręcz karku/dystonia szyjna,
• ogniskowe przykurcze (spastyczność):
  • deformacja stopy końsko-szpotawej u dzieci ≥ 2 r.ż. z mózgowym porażeniem dziecięcym,
  • spastyczność nadgarstka i dłoni u dorosłych po udarze,
• uporczywa, ciężka, pierwotna nadpotliwość pach,
• profilaktyka bólów głowy u dorosłych z przewlekłą migreną,
• nietrzymanie moczu u dorosłych.

Zatrucia toksyną botulinową w Wielkiej Brytanii

18 lipca 2025 r. opublikowano przez brytyjski organ właściwy ws. produktów leczniczych informację o co najmniej 38 przypadkach zatrucia toksyną botulinową, odnotowanych w okresie pomiędzy 4 czerwca a 14 lipca 2025 r., u osób poddanych zabiegom medycyny estetycznej z użyciem produktów zawierających toksynę botulinową, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu („unlicensed Botox-like products”).

Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dotycząca stosowania preparatów toksyny botulinowej w Polsce

1. Preparaty zawierające toksynę botulinową przeznaczone do stosowania u ludzi są produktami leczniczymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2025 r. poz. 750).
2. Wszystkie dopuszczone do obrotu w Polsce produkty lecznicze zawierające toksynę botulinową mają status leków wydawanych na podstawie recepty lekarskiej.
3. Osobom planującym poddanie się zabiegowi z wykorzystaniem toksyny botulinowej zaleca się sprawdzenie, czy produkt leczniczy, który ma być u niej użyty, figuruje w rządowym rejestrze produktów leczniczych - RPL - Rejestr Produktów Leczniczych.
4. Preparaty z toksyną botulinową mogą być podawane wyłącznie przez osoby posiadające prawo wykonywania zawodu lekarza lub lekarza dentysty.
5. Produkty zawierające toksynę botulinową, przeznaczone do stosowania u ludzi, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, stwarzają zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi.
6. Zgodnie z art. 124 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne „Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2”.

Preparaty toksyny botulinowej dopuszczone i obecne w Polsce

Pod tym linkiem znajduje się pełna lista preparatów toksyny botulinowej obecnych i dopuszczonych do obrotu w Polsce

Pełna treść komunikatu

Oficjalne informacje i pełna treść komunikatu jest dostępna na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Pilny Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 14 sierpnia 2025 r.

Podsumowanie komunikatu prezesa URPL w sprawie bezpieczeństwa i zasad udostępniania na rynku produktów leczniczych zawierających toksynę botulinową

URPL wydał komunikat, w którym przypomina, że preparaty z toksyną botulinową są w Polsce produktami leczniczymi wydawanymi na receptę i mogą być podawane wyłącznie przez lekarza lub lekarza dentystę. Przed zabiegiem należy zweryfikować produkt w Rejestrze Produktów Leczniczych (RPL). Użycie preparatów bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stwarza ryzyko dla zdrowia i wiąże się z odpowiedzialnością karną. Przyczyną opublikowania komunikatu jest informacja brytyjskiego organu z 18 lipca 2025 r. o co najmniej 38 przypadkach zatruć po zabiegach z użyciem nieautoryzowanych produktów.