Tu jesteś: Strona główna > Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Kwas traneksamowy Tillomed (Tranexamic acid) wszystkie serie wstrzymane w obrocie

Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego wszystkie serie produktu leczniczego Kwas traneksamowy Tillomed (Tranexamic acid) zostały wstrzymane w obrocie.

Jak działa Kwas traneksamowy Tillomed?
Jakie są wskazania do zastosowania Kwasu traneksamowego Tillomed?
Które serie Kwasu traneksamowego Tillomed zostały wstrzymane w obrocie?
Dlaczego wszystkie serie Kwasu traneksamowego Tillomed zostały wstrzymane w obrocie?
Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Jak działa Kwas traneksamowy Tillomed?

Kwas traneksamowy działa przeciwkrwotocznie. Działanie kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej (rozkładającej skrzep) aktywności plazminy czyli enzymu białkowego odpowiedzialnego za rozkład białka fibryny, która jest głównym składnikiem skrzepu krwi.

Jakie są wskazania do zastosowania Kwasu traneksamowego Tillomed?

Wskazaniem do zastosowania kwasu traneksamowego jest zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą (rozkładem skrzepu przez enzymy) u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku.

Które serie Kwasu traneksamowego Tillomed zostały wstrzymane w obrocie?

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju wszystkie serie produktu leczniczego Kwas traneksamowy Tillomed (Tranexamic acid), roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml w zakresie następujących opakowań:

opakowanie: 1 ampułka 5 ml, GTIN05909991533618,

opakowanie: 5 ampułek 5 ml, GTIN05909991533649,

opakowanie: 10 ampułek 5 ml, GTIN05909991533625,

opakowanie: 1 fiolka 10 ml, GTIN05909991533632,

opakowanie: 5 fiolek 10 ml, GTIN05909991533656,

opakowanie: 10 fiolek 10 ml, GTIN05909991533601.

Podmiot odpowiedzialny: Tillomed Pharma GmbH z siedzibą w Schönefeld, Niemcy.

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Dlaczego wszystkie serie Kwasu traneksamowego Tillomed zostały wstrzymane w obrocie?

Wstrzymanie w obrocie wszystkich serii produktu leczniczego Kwas traneksamowy Tillomed (Tranexamic acid), roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml było spowodowane protokołem z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków, w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. Narodowy Instytut Leków stwierdził w przedmiotowej serii produktu leczniczego obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym.