Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Lakcid Forte - serie wycofane z obrotu 

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 80 i 81/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu poniższych serii produktu leczniczego Lakcid Forte.


Na podstawie art. 108 ust. 4. pkt 2 oraz art. 122 ust. 1. ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późniejszymi zmianami), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późniejszymi zmianami), Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: 

  • Lakcid forte, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus, numer serii: 01518, data ważności: 12.2019 
  • Lakcid forte, kapsułki twarde, minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus, numer serii: 010319, data ważności: 08.2020
podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło sprawozdanie z badań Nr: 056/0095/19/LES/PBI przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego Państwowy Zakład Higieny dla ww. serii produktu Ieczniczego Lakcid forte. Badanie wykazało, że próbka przedmiotowego produktu Ieczniczego jest niezgodna ze specyfikacją podmiotu odpowiedzialnego w zakresie parametru określającego liczbę CFU pałeczek kwasu mlekowego.

Mając na uwadze powyższe Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje wycofujące z obrotu ww. serie produktu leczniczego Lakcid Forte i uznał za zasadne nadanie powyższym decyzjom rygoru natychmiastowej wykonalności.

Źródło: GIF