Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

LEMTRADA (alemtuzumab) Ograniczenie stosowania produktu leczniczego w związku z wykryciem nowych istotnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem. Komunikat bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Lemtrada - zobacz w LekInfo24.pl


Firma Sanofi w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Europejską Agencja Leków pragnie poinformować, że Europejska Agencja Leków weryfikuje stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Lemtrada (alemtuzumab) w leczeniu stwardnienia rozsianego w związku z doniesieniami o wystąpieniu ciężkich reakcji dotyczących układu sercowo-naczyniowego, nowo rozpoznanego autoimmunologicznego zapalenia wątroby oraz limfohistiocytozy hemofagocytarnej. Do czasu zakończenia oceny uzgodniono podjęcie następujących środków:

Streszczenie:

  • Leczenie nowych pacjentów należy rozpoczynać wyłącznie u dorosłych osób z wysoce aktywną rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. relapsing remittning multiple sderosis, RRMS) pomimo pełnego i odpowiedniego cyklu leczenia co najmniej dwoma innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby {ang. disease modyfing treatments DMTs) Iub u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną postacią RRMS, u których wszystkie inne leki modyfikujące przebieg choroby są przeciwwskazane lub nie mogą być stosowane z innych przyczyn. 
  • U pacjentów leczonych alemtuzumabem należy monitorować parametry życiowe, w tym wartości ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem wlewu dożylnego i okresowo w trakcie podawania leku. W przypadku stwierdzenia istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych należy rozważyć przerwanie wlewu i wdrożenie dodatkowego monitorowania w tym badania EKG.
  • Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należ oceniać czynność wątroby.
  • W przypadku wystąpienia objawów uszkodzenia miąższu wątroby lub ciężkich reakcji dotyczących układu immunologicznego leczenie można wznowić jedynie po uprzednim dokładnym rozważeniu takiej decyzji.
  • Pacjentom należy zalecić natychmiastowe zwrócenie się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów w ciągu kilku dni po dożylnym podaniu leku lub wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby.

Zobacz pełną informację Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: