LekInfo24 - serwis fachowej informacji o lekach: aktualizacja PAŹDZIERNIK 2020 (refundacja 01.09.2020)

reklama

Użytkownik niezalogowany

Logowanie i rejestracja

Patronaty i rekomendacje

Polskie Towarzystwo Pediatryczne Oddział Warszawski Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Lemtrada (alemtuzumab) 12mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ograniczone wskazanie, dodatkowe przeciwwskazania i środki minimalizacji ryzyka - Komunikat Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Firma Sanofi w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Prodktów Biobójczych przekazuje następujące informacje:

Zobacz w LekInfo24 opis leku Lemtrada >>

Podsumowanie

Stosowanie produktu leczniczego Lemtrada wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, prowadzących niekiedy do zgonu. Wprowadzono nowe ograniczenia w jego stosowaniu. 

Produkt leczniczy Lemtrada jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną, rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) w następujących grupach pacjentów.

  • Pacjenci z wysoce aktywną chorobą, pomimo pełnego i odpowiedniego cyklu leczenia za pomocą co najmniej jednego leku modyfikującego przebieg choroby (ang. disease modifying treatments, DMT) lub

  • Pacjenci z szybko rozwijającą się ciężką rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego definiowaną jako 2 lub więcej rzuty powodujące niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu Iub znaczący wzrost liczby zmian w T2-zależnych obrazach w porównaniu z poprzednim niedawno wykonanym badaniem rezonansem magnetycznym.

  • Dodatkowe przeciwwskazania:
    - ciężkie aktywne zakażenia aż do całkowitego ich ustąpienia
    - niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
    - przebyte rozwarstwienie tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej
    - przebyty udar mózgu
    - przebyta dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego
    - koagulopatia, Ieczenie przeciwpłytkowe lub leczenie przeciwzakrzepowe
    - współistniejące choroby autoimmunologiczne inne niż stwardnienie rozsiane

  • Produkt leczniczy Lemtrada powinien być podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych z łatwym dostępem do intensywnej opieki medycznej, ponieważ ciężkie reakcje, takie jak niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, krwotok mózgowy lub krwotok płucny mogą wystąpić podczas lub wkrótce po dożylnym podaniu leku. Pacjenci powinni być uważnie monitorowani oraz - w przypadku wystąpienia wkrótce po dożylnym podaniu leku jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych ciężkich reakcji - pouczeni o konieczności skontaktowania się z lekarzem.

  • Pacjentów należy monitorować pod kątem zaburzeń autoimmunologicznych przez co najmniej 48 miesięcy po ostatnim dożylnym podaniu leku i należy poinformować pacjenta, że zaburzenia te mogą również wystąpić później niż 48 miesięcy po ostatnim dożylnym podaniu leku.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powjnny zglaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departarmentu Monitorowania Niepożądanych Dzlałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.:  +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urp.gov.pl
Formularz zgloszenia działania niepożądanego dostępny jest na stronie: www.urp.gov.pl

lub bezpośrednio do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego na terenie Polski:
Sanofi·Aventis Sp. z o.o .
ul. Bonifraterska  17. 00-203 Warszawa
tel.: 22 280 00  00. faks: 22 280 06 03

W razie pytań lub w celu uzyskania dodatkowych informacj, prosimy o kontakt z dyrektorem medycznym Jackiem Cybulskim tel. +48 22 280 81 11

Źródło: URPLWMiPB

Odwiedź nasz nowy serwis: jakleczymy.pl