Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Liść senesu (Sennae folium) zioła do zaparzania seria wycofana z obrotu oraz objęta zakazem wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Liść senesu (Sennae folium) oraz zakazu wprowadzania ich do obrotu na terenie całego kraju.
Produkt leczniczy Liść senesu (Sennae folium) jest lekiem roślinnym o działaniu przeczyszczającym, przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania w przypadku sporadycznie występujących zaparć. Liść senesu stymuluje ruchy jelita grubego, co skutkuje przyspieszonym przesuwaniem się mas kałowych. Ponadto lek hamuje wchłanianie oraz stymuluje wydzielanie wody i elektrolitów do jelita, co w rezultacie prowadzi do rozmiękczenia stolca.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Liść senesu (Sennae folium), 30 mg ± 5 % glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B w 1 dawce (1,1 g produktu), zioła do zaparzania, wielkość opakowania 50 g, GTIN 05909990668458 w zakresie serii:
- numer 1074, termin ważności 07.2025.
podmiot odpowiedzialny: Zakład Konfekcjonowania Ziół FLOS Elżbieta i Jan Głąb spółka jawna.
Decyzjom został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane stwierdzeniem podczas badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL) w ramach planowej kontroli produktów leczniczych, że ww. produkt leczniczy Liść senesu zioła do zaparzania 50 g, nie spełnia określonych wymagań dla parametru „obecność pleśni, szkodników żywych i martwych oraz pozostałości po nich” oraz obecności fragmentów tworzyw sztucznych w badanej próbie ww. leku.
Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
- Decyzja wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Liść senesu (Sennae folium), zioła do zaparzania, wielkość opakowania 50 g. »
- Decyzja zakazu prowadzania do obrotu serii produktu leczniczego Liść senesu (Sennae folium), zioła do zaparzania, wielkość opakowania 50 g. »
Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatów Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Dowiedz się więcej z o zaparciach oraz o leczeniu i zapobieganiu zaparciom »Powiązane leki
Dr n. med. Krzysztof Piwowarczyk, mgr farm. Ilona Ślugaj
Powiązane artykuły
Jak postępujemy w zaparciach?
Zaparciom trzeba zapobiegać. Środki na zaparcia powinny być stosowane oszczędnie – doraźnie lub krótkotrwale. Zobacz jak postępować i jakie środki możesz zastosować w zaparciach.
Więcej »