Liść senesu (Sennae folium) zioła do zaparzania seria wycofana z obrotu oraz objęta zakazem wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Liść senesu (Sennae folium) oraz zakazu wprowadzania ich do obrotu na terenie całego kraju.

Produkt leczniczy Liść senesu (Sennae folium) jest lekiem roślinnym o działaniu przeczyszczającym, przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania w przypadku sporadycznie występujących zaparć. Liść senesu stymuluje ruchy jelita grubego, co skutkuje przyspieszonym przesuwaniem się mas kałowych. Ponadto lek hamuje wchłanianie oraz stymuluje wydzielanie wody i elektrolitów do jelita, co w rezultacie prowadzi do rozmiękczenia stolca.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Liść senesu (Sennae folium), 30 mg ± 5 % glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B w 1 dawce (1,1 g produktu), zioła do zaparzania, wielkość opakowania 50 g, GTIN 05909990668458 w zakresie serii:

• numer 1074, termin ważności 07.2025.

podmiot odpowiedzialny: Zakład Konfekcjonowania Ziół FLOS Elżbieta i Jan Głąb spółka jawna.

Decyzjom został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane stwierdzeniem podczas badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL) w ramach planowej kontroli produktów leczniczych, że ww. produkt leczniczy Liść senesu zioła do zaparzania 50 g, nie spełnia określonych wymagań dla parametru „obecność pleśni, szkodników żywych i martwych oraz pozostałości po nich” oraz obecności fragmentów tworzyw sztucznych w badanej próbie ww. leku.

Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Liść senesu (Sennae folium), zioła do zaparzania, wielkość opakowania 50 g. »
• Decyzja zakazu prowadzania do obrotu serii produktu leczniczego Liść senesu (Sennae folium), zioła do zaparzania, wielkość opakowania 50 g. »

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatów Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Powiązane leki

• Liść Senesu Flos zioła do zaparzania (Sennosides)

Dr n. med. Krzysztof Piwowarczyk, mgr farm. Ilona Ślugaj

Powiązane artykuły

Zaparcia

Każdy człowiek oddaje stolec z różną częstotliwością. Badania wykazują, że rozbieżność pod tym względem w niektórych przypadkach jest większa niż nasze o tym wyobrażenie.

Więcej »

Jak postępujemy w zaparciach?

Zaparciom trzeba zapobiegać. Środki na zaparcia powinny być stosowane oszczędnie – doraźnie lub krótkotrwale. Zobacz jak postępować i jakie środki możesz zastosować w zaparciach.

Więcej »