Komunikat bezpieczeństwa dotyczy zaktualizowanych zaleceń mających na celu minimalizację ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo naczyniowych, nowotworów złośliwych, żylnej choroby zakrzepowo zatorowej, ciężkich zakażeń oraz zgonu u pacjentów stosujących lek Litfulo.
Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podał przedstawione poniżej zaktualizowane zalecenia dotyczące produktu leczniczego Litfulo.
Co to jest lek Litfulo i jak działa?
Litfulo to lek immunosupresyjny zawierający ritlecytynib, który jest selektywnym inhibitorem kinazy JAK3 oraz kinaz z grupy TEC biorących udział w procesie zapalnym mieszków włosowych.
Jakie są wskazania do stosowania leku Litfulo?
Lek Litfulo jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkich przypadków łysienia plackowatego u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.
Zalecana dawka Litfulo wynosi 50 mg raz na dobę. U pacjentów niewykazujących korzyści terapeutycznych po 36 tygodniach należy rozważyć odstawienie leku.
Leku Litfulo nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z ciężkimi zakażeniami (w tym z gruźlicą) oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią..
Jakie jest ryzyko stosowania leku Litfulo?
Lek Litfulo jest selektywnym inhibitorem kinazy JAK. Na podstawie przeglądu najnowszych dostępnych danych uznano, że ryzyka związane ze stosowaniem inhibitorów JAK, dotyczą również leku Litfulo w zatwierdzonym wskazaniu. U pacjentów stosujących leczenie inhibitorem JAK obserwowano zwiększoną częstość występowania nowotworów złośliwych, poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, ciężkich zakażeń oraz żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Ryzyka uznano za efekt klasy dotyczący leków z tej grupy oraz istotne we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach do stosowania inhibitorów JAK w chorobach zapalnych i dermatologicznych.
Jakie są zaktualizowane zalecenia dotyczące stosowania leku Litfulo?
- Lek Litfulo należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy nie są dostępne odpowiednie alternatywne metody leczenia u pacjentów:
- w wieku 65 lat i starszych;
- z chorobą układu sercowo-naczyniowego o podłożu miażdżycowym w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (takimi jak palenie tytoniu obecnie lub przez długi czas w przeszłości);
- z czynnikami ryzyka nowotworów złośliwych (np. aktualnie rozpoznanym nowotworem lub nowotworem w wywiadzie).
- Lek Litfulo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej innymi niż wymienione powyżej.
- U wszystkich pacjentów zaleca się wykonywanie okresowych badań skóry.
Pełna treść komunikatu
Oficjalne informacje i dokument URPL w sprawie leku Litfulo (ritlecytynib) jest dostępny poniżej:
Podsumowanie
Komunikat bezpieczeństwa dotyczy zaktualizowanych zaleceń mających na celu minimalizację ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, nowotworów złośliwych, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, ciężkich zakażeń oraz zgonu podczas stosowania leku Litfulo (ritlecytynib).
