Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), 09 lutego 2026 została wycofana i objęta zakazem wprowadzania do obrotu wybrana seria leku Loperamid Apteo Med na terenie całej Polski. Jest to lek zawierający loperamid, substancję przeciwbiegunkową. Sprawdź, która seria została objęta decyzją i jakie są powody tej decyzji.
Co to jest lek Loperamid Apteo Med i jak działa?
Loperamid Apteo Med to kapsułki twarde zawierające loperamid. Jest to lek przeciwbiegunkowy, który zmniejsza częstość wypróżnień i poprawia konsystencję stolca.
Wskazania do stosowania
Loperamid Apteo Med (loperamid) jest stosowany w:
- leczeniu objawowym ostrej biegunki u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat,
- leczeniu objawowym ostrych epizodów biegunki związanych z zespołem jelita drażliwego u dorosłych.
Preparat przeznaczony do stosowania objawowego. Nie należy przekraczać zalecanych dawek, a w przypadku braku poprawy po kilku dniach, należy skonsultować się z lekarzem. Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby.
Decyzja GIF: Wycofanie z obrotu serii leku Loperamid Apteo Med - szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i zakazał wprowadzania do obrotu następującej serii leku Loperamid Apteo Med 2 mg, kapsułki twarde (GTIN: 05909991453596):
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| IJW024001 | 31-12-2026 | Wycofana |
Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma sp. z o.o..
Decyzja o wycofaniu serii i zakazie wprowadzania do obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Data decyzji: 09 lutego 2026
Dlaczego wycofano z obrotu serię leku Loperamid Apteo Med?
Decyzja o wycofaniu produktu Loperamid Apteo Med została podjęta z powodu stwierdzenia wady jakościowej. Badania stabilności wykazały, że zawartość substancji czynnej zmniejszyła się poniżej dolnego limitu specyfikacji, co stwarza realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów z uwagi na potencjalny brak skuteczności leku.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Oficjalne informacje i dokument GIF z 09 lutego 2026 w sprawie wycofania serii leku Loperamid Apteo Med (loperamid) jest dostępny poniżej:
- Decyzja nr 9/WC/ZW/2026 - Loperamid Apteo Med 2 mg (Loperamid)Plik PDF, otwiera się w nowej karcie
Podsumowanie
Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy 1 serii leku Loperamid Apteo Med 2 mg (kapsułki twarde). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem jest wada jakościowa dotycząca zbyt niskiej zawartości substancji czynnej, co może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.
