Lorafen (lorazepam) 1 mg wycofany - komunikat GIF, przyczyny, numery serii, zalecenia dla pacjentów [luty 2026]

Co to jest lek Lorafen i jak działa?

Lorafen to tabletki drażowane, zawierający lorazepam, który jest lekiem uspokajającym i przeciwlękowym z grupy benzodiazepin.

Wskazania do stosowania

Lorafen (lorazepam) jest stosowany w:

• krótkotrwałym leczeniu różnych stanów lękowych,
• krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych ze stanami nasilonego lęku.

Lek przeznaczony do stosowania doustnego, wyłącznie pod kontrolą lekarza. Nie może być stosowany długotrwale ze względu na ryzyko uzależnienia. Nie stosować w przypadku niewydolności oddechowej, jaskry z wąskim kątem przesączania, miastenii ani w ciąży i podczas karmienia piersią

Decyzja GIF: Wycofanie z obrotu serii leku Lorafen (lorazepam) - szczegóły decyzji

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i zakazał wprowadzania do obrotu następujących serii leku Lorafen (lorazepam) 1 mg, tabletki drażowane (GTIN: 05909990135813):

Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A..

Decyzja o wycofaniu serii i zakazie wprowadzania do obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Data decyzji: 6 luty 2026

Dlaczego wycofano z obrotu serię leku Lorafen (lorazepam)?

Decyzja GIF jest wynikiem stwierdzenia wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilnościowych leku. Stwierdzono niespełnienie wymagania względem minimalnej wartości limitu dla parametru stopień uwalniania substancji czynnej, co wynikało z przegrzania złoża podczas produkcji produktu pośredniego. Wada ta mogła wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.

Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Oficjalne informacje i dokument GIF z 6 lutego 2026 w sprawie wycofania serii leku Lorafen (lorazepam) jest dostępny poniżej:

• Decyzja nr 7/WC/ZW/2026 - Lorafen 1 mg (lorazepam)Plik PDF, otwiera się w nowej karcie

Podsumowanie

Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy 2 serii leku Lorafen (lorazepam). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem decyzji jest wada jakościowa dotycząca stopnia uwalniania substancji czynnej, stwierdzona w badaniach stabilności.