Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), w czerwcu 2025, zostały wycofane i objęte zakazem wprowadzania do obrotu wybrane serie leku Magne B6 (magnez + pirydoksyna), na terenie całej Polski. Jest to lek zawierający magnez w postaci mleczanu magnezu oraz witaminę B6 w postaci chlorowodorku pirydoksyny, stosowany w celu uzupełnienia niedoborów magnezu. Sprawdź, które serie zostały wycofane oraz poznaj powody decyzji.
Co to jest Magne B6 (magnez + pirydoksyna) i jak działa?
Magne B6 to lek zawierający magnez w połączeniu z pirydoksyną. Stosowany jest w celu uzupełnienia niedoborów magnezu oraz witaminy B6 w ogranizmie.
Magnez odgrywa kluczową rolę w prawidłowym funkcjonowaniu:
- mięśni,
- układu nerwowego,
- serca.
Pirydoksyna (witamina B6) wspomaga wchłanianie magnezu oraz bierze udział w procesach metabolicznych, wpływając na zmniejszenie uczucia zmęczenia i prawidłową pracę układu nerwowego.
Jakie są wskazania do stosowania Magne B6 (magnez + pirydoksyna)?
Produkt jest zalecany do leczenia i zapobiegania niedoborom magnezu i witaminy B6, które mogą wynikać z niewłaściwej diety, zwiększonego zapotrzebowania organizmu, zaburzeń wchłaniania. Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu:
- nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu;
- objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca);
- kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.
Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy.
W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania preparatu, kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.
Decyzja GIF: Wycofanie serii leku Magne B6 (magnez + pirydoksyna) - szczegóły decyzji czerwiec 2025
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu i zakazie wprowadzania do obrotu następujących serii Magne B6 (48 mg Mg2+ + 5 mg), tabletki powlekane, opakowanie 60 tabletek, GTIN: 05902502992744:
- Numery serii:
- GV380, data ważności 06.2025;
- GV381, data ważności 06.2025;
- GV382, data ważności 06.2025;
- HV006, data ważności 12.2025.
Podmiot odpowiedzialny: Opella Healthcare Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Decyzja o wycofaniu serii i zakazie wprowadzania do obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego wycofano serie leku Magne B6 (magnez + pirydoksyna)? Przyczyny decyzji GIF
Wycofanie serii leku Magne B6 spowodowane jest otrzymaniem w długoterminowym badaniu stabilności produktu leczniczego, wyników nieodpowiadających wymaganiom specyfikacji jakościowej obowiązującej na rynku polskim dla parametru uwalnianie chlorowodorku pirydoksyny. W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania chlorowodorku pirydoksyny, substancji, która ułatwia wchłanianie magnezu w organizmie, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego.
Co zrobić, jeśli posiadasz wycofaną serię leku Magne B6 (magnez + pirydoksyna)?
- Sprawdź numer serii i datę ważności na opakowaniu swojego leku.
- Nie stosuj leku z wycofanej serii - nawet jeśli nie zauważasz nieprawidłowości.
- Jeśli Twój numer serii znajduje się na liście wycofanych z obrotu, przerwij jego stosowanie.
- Skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem, aby uzyskać szczegółowe zalecenia - może być możliwy zwrot leku w aptece.
- Nie wolno wyrzucać leku do śmieci - apteka powinna poinformować o zasadach utylizacji.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego - wycofanie leku Magne B6 (magnez + pirydoksyna)
Oficjalne informacje i dokument dotyczący wycofanej serii Magne B6 dostępne są na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:
Podsumowanie wycofania serii leku Magne B6 (magnez + pirydoksyna) - najważniejsze informacje
Wycofanie serii Magne B6 (magnez + pirydoksyna) w czerwcu 2025 roku jest spowodowane kwestiami bezpieczeństwa i jakości produktu. W razie posiadania wycofanej serii, nie stosuj leku i zgłoś się do specjalisty. Informacje aktualizowane są na podstawie komunikatów Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Najczęściej zadawane pytania o Magne B6 (magnez + pirydoksyna) i wycofane serie (FAQ)
Jakie są objawy niedoboru magnezu?
Jakie są objawy niedoboru magnezu?
Do objawów niedoboru magnezu należą skurcze i drżenia mięśni, uczucie zmęczenia, nerwowość, trudności ze snem, mrowienie i kołatanie serca.
Jak długo można stosować lek Magne B6?
Jak długo można stosować lek Magne B6?
Lek Magne B6 powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli objawy niedoboru nie ustępują po miesiącu stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.
Czy Magne B6 to lek czy suplement?
Czy Magne B6 to lek czy suplement?
Magne B6 to lek dostępny bez recepty, a nie suplement diety. Zawiera standaryzowaną dawkę magnezu i witaminy B6.
Dlaczego lek Magne B6 został wycofany?
Dlaczego lek Magne B6 został wycofany?
W czerwcu 2025 roku wycofano wybrane serie leku Magne B6 ze względu na niezgodność jakościową – obniżony poziom uwalniania witaminy B6, co mogło wpłynąć na skuteczność produktu.
Które serie leku Magne B6 zostały wycofane?
Które serie leku Magne B6 zostały wycofane?
Wycofane serie to: GV380 (ważność 06.2025), GV381 (ważność 06.2025), GV382 (ważność 06.2025) oraz HV006 (ważność 12.2025) - opakowanie zawierające 60 tabletek.
Co zrobić z wycofaną serią leku Magne B6?
Co zrobić z wycofaną serią leku Magne B6?
Nie używaj leku z wycofanej serii. Skontaktuj się z apteką lub lekarzem.
Czy inne serie leku Magne B6 są bezpieczne?
Czy inne serie leku Magne B6 są bezpieczne?
Wycofanie dotyczy tylko wymienionych serii. Pozostałe serie Magne B6 dostępne w aptekach są bezpieczne.
