LekInfo24 | Facebook

Użytkownik niezalogowany

Logowanie i rejestracja

Patronaty i rekomendacje

Polskie Towarzystwo Pediatryczne Oddział Warszawski Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Metamizol - ryzyko polekowego uszkodzenia wątroby

Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia

W porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawiciele podmiotów odpowiedzialnych, przekazują informację, że odnotowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (ang. DILI, drug-induced liver injury) podczas stosowania produktów leczniczych zawierających metamizol.

Zobacz preparaty metamizolu w LekInfo24: droga podania doustna >>parenteralna >>

Lekarze i fachowy personel medyczny są proszeni o przekazanie pacjentom informacji dotyczących:

  • rozpoznawania wczesnych objawów, mogących wskazywać na polekowe uszkodzenie wątroby, 
  • konieczności zaprzestania stosowania metamizolu w przypadku wystąpienia objawów, mogących wskazywać na uszkodzenie wątroby izwrócenia się po pomoc lekarską w celu oceny i monitorowania czynności wątroby.

Nie należy ponownie stosować metamizolu u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił epizod uszkodzenia wątroby podczas leczenia metamizolem, gdy nie stwierdzono wówczas innej przyczyny mogącej prowadzić do uszkodzenia wątroby. 

Informacje dotyczące polekowego uszkodzenia wątroby zostaną wprowadzone do punktów 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”) oraz 4.8 („Działania niepożądane”) Charakterystyki Produktu Leczniczego. Ulotka dla pacjenta zostanie odpowiednio zaktualizowana.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Metamizol jest nieopioidową pochodną pirazolonu o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym isłabym działaniu przeciwzapalnym, która jest wskazana w leczeniu silnego bólu i gorączki, gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne. Metamizol na polskim rynku dostępny jest w następujących połączeniach substancji czynnych i wskazaniach do stosowania:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Podejrzewane działania niepożądane można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dane wszystkich podmiotów odpowiedzialnych znajdują się w pełnym komunikacie.


Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

banerbaner