Metamizol - ryzyko polekowego uszkodzenia wątroby

Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia

W porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawiciele podmiotów odpowiedzialnych, przekazują informację, że odnotowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (ang. DILI, drug-induced liver injury) podczas stosowania produktów leczniczych zawierających metamizol.

Lekarze i fachowy personel medyczny są proszeni o przekazanie pacjentom informacji dotyczących:

• rozpoznawania wczesnych objawów, mogących wskazywać na polekowe uszkodzenie wątroby, 
• konieczności zaprzestania stosowania metamizolu w przypadku wystąpienia objawów, mogących wskazywać na uszkodzenie wątroby izwrócenia się po pomoc lekarską w celu oceny i monitorowania czynności wątroby.

Nie należy ponownie stosować metamizolu u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił epizod uszkodzenia wątroby podczas leczenia metamizolem, gdy nie stwierdzono wówczas innej przyczyny mogącej prowadzić do uszkodzenia wątroby. 

Informacje dotyczące polekowego uszkodzenia wątroby zostaną wprowadzone do punktów 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”) oraz 4.8 („Działania niepożądane”) Charakterystyki Produktu Leczniczego. Ulotka dla pacjenta zostanie odpowiednio zaktualizowana.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Metamizol jest nieopioidową pochodną pirazolonu o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym isłabym działaniu przeciwzapalnym, która jest wskazana w leczeniu silnego bólu i gorączki, gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne. Metamizol na polskim rynku dostępny jest w następujących połączeniach substancji czynnych i wskazaniach do stosowania:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Podejrzewane działania niepożądane można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dane wszystkich podmiotów odpowiedzialnych znajdują się w pełnym komunikacie.

Zobacz produkty metamizolu w LekInfo24

• MaxAlgina tabletki 500 mg (Metamizole)
• Metamizole Kabi roztwór do wstrzykiwań 1000 mg/2 ml (Metamizole)
• Metamizole Kalceks roztwór do wstrzykiwań 1000 mg/2 ml (Metamizole)
• Metamizol-SF roztwór do wstrzykiwań 1000 mg/2 ml (Metamizole)
• Metamizol-SF roztwór do wstrzykiwań 2500 mg/5 ml (Metamizole)
• Metamizole Kabi roztwór do wstrzykiwań 2500 mg/5 ml (Metamizole)
• Metamizole Kalceks roztwór do wstrzykiwań 2500 mg/5 ml (Metamizole)
• Pyralgin roztwór do wstrzykiwań 1000 mg/2 ml (Metamizole)
• Pyralgina tabletki 500 mg (Metamizole)
• Pyralgina Ból i Gorączka granulat do sporządzania roztworu doustnego 500 mg (Metamizole)
• Pyralgin krople doustne, roztwór 500 mg/ml (Metamizole)
• Pyralgin roztwór do wstrzykiwań 2500 mg/5 ml (Metamizole)
• Scopolan czopki 10 mg (Hyoscine)
• Scopolan tabletki drażowane 10 mg (Hyoscine)
• Scopolan compositum tabletki drażowane 10 mg + 250 mg (Preparat złożony)
• Spasmalgon roztwór do wstrzykiwań 500 mg + 2 mg + 0,02 mg/ml (Preparat złożony)
• Vemonis Ultra tabletki powlekane 400 mg + 60 mg + 80 mg (Preparat złożony)
• Metamizol Dr. Max tabletki 500 mg (Metamizole)