Monover (Ferricum derisomaltosum) roztwór do wstrzykiwań i infuzji, seria wycofana z obrotu oraz objęta zakazem wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Monover (Ferricum derisomaltosum) oraz zakazu wprowadzania ich do obrotu na terenie całego kraju.

Roztwór do wstrzykiwań Monover (Ferricum derisomaltosum) jest koloidem zawierającym zawiera żelazo w związku kompleksowym, co umożliwia kontrolowane, powolne uwalnianie biodostępnego żelaza do białek wiążących żelazo.

Produkt leczniczy Monover jest wskazany do leczenia niedoboru żelaza gdy doustne produkty żelaza są nieskuteczne lub nie można ich użyć lub gdy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego podania żelaza.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, opakowanie 5 fiolek po 5 ml GTIN 05909990775446, w zakresie serii:

• numer 230504A-6, termin ważności 2026-05-31;

podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii.

Decyzjom został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane stwierdzeniem obecności szkła w jednej fiolce ww. produktu, zauważonego przez personel medyczny. W toku działań kontrolnych przeprowadzonych przez Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego potwierdzono w jednej fiolce widoczny kawałek szkła oraz widoczne na ścianach i szyjce fiolki przyklejone drobinki (prawdopodobnie kawałki szklane). Na tej podstawie Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu i zakazie wprowadzania do obrotu wymienionej serii leku.

Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Monover (Ferricum derisomaltosum), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, opakowanie 5 fiol. 5 ml.
• Decyzja zakazu prowadzania do obrotu serii produktu leczniczego Monover (Ferricum derisomaltosum), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, opakowanie 5 fiol. 5 ml.

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatów Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Powiązane leki

• Monover roztwór do wstrzykiwań i infuzji 100 mg Fe III/ml (Ferrous)

Dr n. med. Krzysztof Piwowarczyk, mgr farm. Ilona Ślugaj