W dniu 22 kwietnia 2020 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) zawnioskował do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu ww. produktu leczniczego w związku ze stwierdzeniem niezgodności pomiędzy treścią opakowania zewnętrznego produktu leczniczego będącego w obrocie, a zapisem w zatwierdzonej Charakterystyce Produktu Leczniczego i zatwierdzonym oznakowaniem opakowania zewnętrznego.

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego i zatwierdzonym oznakowaniem opakowania zewnętrznego produkt leczniczy Montelukast Biuefish, (Montelukast), tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Opakowanie zewnętrzne produktu dostępnego na rynku zawiera informację, iż produkt jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.