LekInfo24 - serwis fachowej informacji o lekach: aktualizacja PAŹDZIERNIK 2020 (refundacja 01.09.2020)

reklama

Użytkownik niezalogowany

Logowanie i rejestracja

Patronaty i rekomendacje

Polskie Towarzystwo Pediatryczne Oddział Warszawski Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Montelukast Bluefish (Montelukast) - serie wycofane z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu poniższych serii produktu leczniczego Montelukast Bluefish

Montelukast Bluefish - zobacz w LekInfo24 >>

Na podstawie art. 108 ust. 4. pkt 2 oraz art. 122 ust. 1. ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późniejszymi zmianami), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późniejszymi zmianami), Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: 

Montelukast Bluefish, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg, 28 tabl.
EAN: 05909990871766
Numer serii: 19E528, data ważności: 2023-03-31
Numer serii: 19E529, data ważności: 2023-03-31
Numer serii: 19E530, data ważności: 2023-03-31
Numer serii: 19E531, data ważności: 2023-03-31
Podmiot odpowiedzialny: Bluefish Pharmaceuticals AB, Szwecja

W dniu 22 kwietnia 2020 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) zawnioskował do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu ww. produktu leczniczego w związku ze stwierdzeniem niezgodności pomiędzy treścią opakowania zewnętrznego produktu leczniczego będącego w obrocie, a zapisem w zatwierdzonej Charakterystyce Produktu Leczniczego i zatwierdzonym oznakowaniem opakowania zewnętrznego.

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego i zatwierdzonym oznakowaniem opakowania zewnętrznego produkt leczniczy Montelukast Biuefish, (Montelukast), tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Opakowanie zewnętrzne produktu dostępnego na rynku zawiera informację, iż produkt jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wymienionych w sentencji decyzji serii produktu leczniczego i uznał za zasadne nadanie powyższym decyzjom rygoru natychmiastowej wykonalności.

Źródło: GIF

Zobacz decyzje GIF:


Odwiedź nasz nowy serwis: jakleczymy.pl