Na podstawie art. 108 ust. 4. pkt 2 oraz art. 122 ust. 1. ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późniejszymi zmianami), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późniejszymi zmianami), Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Montelukast Bluefish, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg, 28 tabl.
W dniu 22 kwietnia 2020 r. Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej:
Prezes Urzędu) zawnioskował do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie
z obrotu ww. produktu leczniczego w związku ze stwierdzeniem niezgodności
pomiędzy treścią opakowania zewnętrznego produktu leczniczego będącego w obrocie, a zapisem w zatwierdzonej Charakterystyce Produktu Leczniczego i zatwierdzonym oznakowaniem opakowania zewnętrznego.
Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego i zatwierdzonym oznakowaniem opakowania zewnętrznego produkt leczniczy
Montelukast Biuefish, (Montelukast), tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg jest
przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Opakowanie
zewnętrzne produktu dostępnego na rynku zawiera informację, iż produkt jest
przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wymienionych w sentencji decyzji serii produktu leczniczego i uznał za zasadne nadanie powyższym decyzjom rygoru natychmiastowej wykonalności.
