LekInfo24 | Facebook

Użytkownik niezalogowany

Logowanie i rejestracja

Patronaty i rekomendacje

Polskie Towarzystwo Pediatryczne Oddział Warszawski Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Nitroxolin forte (Nitroxoline) kapsułki miękkie - wszystkie serie wycofane z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu serii produktu leczniczego: Nitroxolin forte (Nitroxoline)


Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju produkt leczniczy:Nitroxolin forte (Nitroxoline) i nadał decyzji klauzulę natychmiastowej wykonalności.

Nitroxolin forte (Nitroxoline) kapsułki miękkie 250 mg, opakowania 10 kaps., 20 kaps., 30 kaps.,30 kaps., wszystkie serie;
Podmiot odpowiedzialny: MIP Pharma Polska Sp. z o.o.

Powodem wycofania są wyniki nowych analiz dotyczących zanieczyszczeń występujących w substancji czynnej określających zanieczyszczenie 5,7-Dinitro-8-quinolinol (DNC) zanieczyszczeniem mutagennym i że z tego względu jego zawartość w produkcie leczniczym powinna być niższa niż obecnie zatwierdzone limity, 

Po przeanalizowaniu przedstawionych danych Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uznał za zasadne wystąpienie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu produktu leczniczego Nitroxolin forte, na podstawie którego Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju produkt leczniczy: Nitroxolin forte (Nitroxoline).

Źródło: GIF