LekInfo24 | Facebook

Użytkownik niezalogowany

Logowanie i rejestracja

Patronaty i rekomendacje

Polskie Towarzystwo Pediatryczne Oddział Warszawski Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa


Firma Intercept, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przekazuje poniższe informacje dotyczące produktu leczniczego Ocaliva (kwas obetycholowy).

Ocaliva (kwas obetycholowy) zobacz w LekInfo24 »

Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia

Podsumowanie

Zważywszy na brak możliwości określenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu obetycholowego w badaniach klinicznych u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (ang. primary biliary colangitis, PBC) ze zdekompensowaną marskością wątroby lub dekompensacją wątroby w wywiadzie, a także na nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa pochodzące ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, stosowanie kwasu obetycholowego jest obecnie przeciwwskazane u pacjentów z PBC ze zdekompensowaną marskością wątroby (w tym z klasą B lub C w skali Childa-Pugha) lub epizodem dekompensacji w wywiadzie.

  • U pacjentów z PBC ze zdekompensowaną marskością wątroby otrzymujących obecnie kwas obetycholowy leczenie należy przerwać.
  • Pacjenci muszą być regularnie monitorowani pod kątem progresji PBC, a leczenie kwasem obetycholowym musi zostać przerwane na stałe u pacjentów, u których wyniki laboratoryjne lub objawy kliniczne wskazują na dekompensację czynności wątroby, w tym progresję do klasy B lub C w skali Childa-Pugha.
  • Leczenia kwasem obetycholowym nie wolno rozpoczynać, jeśli u pacjenta występuje zdekompensowana marskość wątroby lub jeśli epizod dekompensacji wystąpił wcześniej.
  • Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) i ulotka dla pacjenta są aktualizowane, aby odzwierciedlały to nowe przeciwwskazanie oraz dodatkowe ostrzeżenia w oparciu o nowo dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Kwas obetycholowy jest agonistą receptora farnezoidowego X (FXR) i zmodyfikowanym kwasem żółciowym zatwierdzonym pod nazwą handlową Ocaliva. Uzyskał pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w grudniu 2016 r. do leczenia pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC) w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (ang. ursodeoxycholic acid, UDCA) u dorosłych z niedostateczną odpowiedzią na UDCA lub w monoterapii u dorosłych z nietolerancją UDCA.

Wyniki analizy okresowej z badań mających na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z PBC ze zdekompensowaną marskością wątroby (umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby), tzn. badanie 747–401, i przeprowadzonych z udziałem szerszej populacji pacjentów z PBC, tzn. badanie 747–302, zostały uznane przez niezależny komitet monitorujący dane z badań za dające niewielką szansę na uzyskanie potrzebnych danych. Zważywszy na trudności z ukończeniem badań, ograniczone dostępne informacje, które pozwoliłyby zyskać lepszą wiedzę na temat stosunku korzyści do ryzyka, oraz większe zagrożenia natury medycznej występujące u pacjentów z PBC i zdekompensowaną marskością wątroby, ChPL jest aktualizowana o przeciwwskazania do stosowania kwasu obetycholowego u tych pacjentów. Uwzględniono także dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa pochodzące ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu w odniesieniu do pacjentów z PBC i marskością wątroby, tj. przypadków zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, w tym niewydolności wątroby i marskości wątroby, w których istnieje możliwość związku przyczynowego z leczeniem kwasem obetycholowym.

W konsekwencji punkt 4.3 („Przeciwwskazania”) ChPL jest aktualizowany, aby odzwierciedlał przeciwwskazanie do stosowania kwasu obetycholowego u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (np. z klasą B lub C w skali Childa-Pugha) lub z epizodem dekompensacji w wywiadzie, a w punkcie 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”) zostaną zawarte nowe informacje dotyczące dekompensacji i niewydolności wątroby, niekiedy prowadzących do zgonu lub konieczności przeszczepienia wątroby, które występują podczas leczenia kwasem obetycholowym u pacjentów z PBC z marskością wątroby wyrównaną lub zdekompensowaną. Punkt 4.8 („Działania niepożądane”) także jest aktualizowany w celu uwzględnienia w nim zaburzeń wątroby i dróg żółciowych w postaci wykazu działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym.

Dodatkowe zmiany dotyczące stosowania kwasu obetycholowego u pacjentów ze współistniejącymi chorobami wątroby i ciężkimi chorobami współistniejącymi zostaną także wprowadzone w całej ChPL.

Wezwanie do zgłaszania

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ocaliva zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl  

Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu. Pozwoli to na szybką identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. 

Dane kontaktowe podmiotu odpowiedzialnego

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących powyższych informacji lub stosowania leku Ocaliva można także skontaktować się z naszym Działem Informacji Medycznej podmiotu odpowiedzialnego, wysyłając wiadomość na adres: medinfo@interceptpharma.com, lub przez stronę internetową https://interceptpharma.com/about/medical-information-requests/

Podejrzenie wystąpienia działań niepożądanych można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego, korzystając z poniższych danych. W przypadku dalszych pytań lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji poniżej podany jest kontakt do podmiotu odpowiedzialnego.

AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Olkuska 7
02-604 Warszawa
Zgłaszanie działań niepożądanych:
tel.: +48 22 542 81 80
e-mail: office.pl@aoporphan.com

Dane kontaktowe na potrzeby uzyskania dodatkowych informacji podane są również w dokumentacji produktu leczniczego (ChPL i ulotka dla pacjenta) dostępnej pod adresem: http://www.ema.europa.eu/ema/.


Powiązane produkty

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, opracowanie redakcja LekInfo24


banerbaner
Strona korzysta z plików cookie w celu realizacji usług zgodnie z Polityką prywatności.
Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do cookie w Twojej przeglądarce lub konfiguracji usługi.
Rozumiem