Tu jesteś: Strona główna > Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Octan chlormadynonu i octan nomegestrolu: Środki minimalizacji ryzyka wystąpienia oponiaka

Podmioty odpowiedzialne, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przekazują poniższe informacje.

Preparaty zawierające substancję czynną Chlormadynon i Etynyloestradiol- zobacz w LekInfo24 » Preparaty zawierające substancję czynną Nomegestrol - zobacz w LekInfo24 » Preparaty zawierające substancję czynną Nomegestrol i Estradiol - zobacz w LekInfo24 »

Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia

Podsumowanie

• Produkty lecznicze zawierające octan chlormadynonu (5-10 mg/tabletkę) lub octan nomegestrolu (3,75-5 mg/tabletkę) są wskazane tylko wtedy, gdy inne interwencje zostaną uznane za nieodpowiednie. Leczenie powinno zostać ograniczone do najmniejszej skutecznej dawki i trwać jak najkrócej.
• Istnieje zwiększone ryzyko rozwoju oponiaka (pojedynczego lub mnogiego) po zastosowaniu octanu chlormadynonu lub octanu nomegestrolu, szczególnie w dużych dawkach przez dłuższy czas. Ryzyko zwiększa się wraz z dawkami skumulowanymi.
  
• Produkty zawierające octan chlormadynonu lub octan nomegestrolu są przeciwwskazane u pacjentów z oponiakiem lub oponiakiem w wywiadzie.
• Pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia oponiaka zgodnie z praktyką kliniczną.
• Jeśli u pacjenta leczonego octanem chlormadynonu lub octanem nomegestrolu zostanie zdiagnozowany oponiak, leczenie należy na stałe przerwać

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Produkty lecznicze zatwierdzone na poziomie krajowym oraz sformułowanie ich wskazań mogą różnić się w poszczególnych krajach Unii Europejskiej (UE).

Wskazania terapeutyczne dla monoterapii dużymi dawkami octanu nomegestrolu 5 mg, u kobiet przed menopauzą obejmują leczenie zaburzenia miesiączkowania związane ze zmniejszonym wydzielaniem lub brakiem wydzielania progesteronu. Małe dawki zawierające octan chlormadynonu lub octan nomegestrolu w połączeniu z estrogenem są wskazane jako hormonalne środki antykoncepcyjne.

Oponiak jest rzadkim, najczęściej łagodnym nowotworem, który tworzy się z opon mózgowo-rdzeniowych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe oponiaka mogą być niespecyficzne i mogą obejmować zaburzenia widzenia, utratę słuchu lub dzwonienie w uszach, utratę węchu, ból głowy, który nasila się z czasem, utratę pamięci, napady drgawek lub osłabienie siły kończyn.

Ostatnio w dwóch francuskich epidemiologicznych badaniach kohortowych zaobserwowano zależny od skumulowanej dawki związek między octanem chlormadynonu lub octanem nomegestrolu a oponiakiem.1;2 Badania były oparte na danych z francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego (CNAM - Caisse nationale de l'assurance maladie) i obejmowały populację 828 499 pacjentów w przypadku octanu chlormadynonu i 1 060 779 w przypadku octanu nomegestrolu. Częstość występowania oponiaka leczonego chirurgicznie lub radioterapią porównano między kobietami narażonymi na duże dawki octanu chlormadynonu (dawka skumulowana > 360 mg) lub octanu nomegestrolu (dawka skumulowana > 150 mg), a kobietami w niewielkim stopniu narażonymi na działanie octanu chlormadynonu (dawka skumulowana ≤ 360 mg) lub octanu nomegestrolu (dawka skumulowana ≤ 150 mg).

W świetle tych danych leczenie dużymi dawkami octanu chlormadynonu lub octanu nomegestrolu należy ograniczyć do sytuacji, w których alternatywne leczenie lub interwencje są niedostępne lub uznane za nieodpowiednie. Leczenie powinno zostać ograniczone do najmniejszej skutecznej dawki i trwać jak najkrócej.

Nie zidentyfikowano nowych kwestii bezpieczeństwa dotyczących ryzyka wystąpienia oponiaka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających małą dawkę (2 mg) octanu chlormadynonu lub środków antykoncepcyjnych zawierających małą dawkę (2,5 mg) octanu nomegestrolu. Jednakże, ponieważ ryzyko wystąpienia oponiaka zwiększa się wraz ze wzrostem skumulowanych dawek produktów zawierających octan chlormadynonu lub octan nomegestrolu, małe dawki produktu są przeciwwskazane u pacjentów z oponiakiem lub oponiakiem w wywiadzie, a leczenie należy trwale przerwać w przypadku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów oponiaka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów zawierających octan chlormadynonu i octan nomegestrolu zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl  

Dane podmiotów odpowiedzialnych i produktów

• Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. : Belara, Conti
• Theramex Ireland Limited: Lutenyl, Zoely
• Symphar Sp. z o.o.: Symbella
• SUN-FARM Sp. z o.o.: Madinette

Podejrzenie wystąpienia działań niepożądanych można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dokładne dane podmiotów odpowiedzialnych znajdują się pełnym komunikacie opublikowanym na stronie URPLWMiPB »

Powiązane artykuły

• Belara tabletki powlekane 0,03 mg + 2 mg (Ethinylestradiol and chlormadinone)
• Lutenyl tabletki 5 mg (Nomegestrol)
• Madinette tabletki powlekane 0,03 mg + 2 mg (Ethinylestradiol and chlormadinone)
• Symbella tabletki powlekane 0,03 mg + 2 mg (Ethinylestradiol and chlormadinone)
• Zoely tabletki powlekane 2,5 mg + 1,5 mg (Estradiol and nomegestrol)

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, opracowanie redakcja LekInfo24