LekInfo24 | Facebook

Użytkownik niezalogowany

Logowanie i rejestracja

Patronaty i rekomendacje

Polskie Towarzystwo Pediatryczne Oddział Warszawski Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Ograniczenia stosowania monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu


Co to jest monakolina

Monakolina jest substancją biologicznie aktywną, naturalnie występującą w czerwonym ryżu sfermentowanym z wykorzystaniem czerwonych drożdży (Monascus purpureus). Rezultatem jej aktywności biologicznej jest obniżenie stężenia w surowicy krwi cholesterolu całkowitego i lipoprotein LDL. Ponieważ mechanizm jej działania jest zbliżony działania leków z grupy do statyn jest ona nazywana naturalną statyną. 

Monakolina jest składnikiem suplementów diety spożywanych w celu wspomagania gospodarki lipidowej organizmu. 

Rozporządzenie Komisji Europejskiej dotyczące stosowania monakolin

2 czerwca 2022 r. zostało opublikowane rozporządzenie Komisji  (UE) 2022/860, które wchodzi w życie 22 czerwca 2022 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu.

Monakoliny zostały umieszczone w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006: 

  • w części B - „Substancje podlegające ograniczeniom”, gdzie wskazane są warunki ich stosowania oraz dodatkowe wymagania odnośnie etykietowania oraz zostały wymienione 
  • w części C - „Substancje podlegające kontroli przez Wspólnotę”.

Aktualne warunki stosowania monakolin

Pojedyncza porcja produktu przeznaczona do dziennego spożycia musi zawierać mniej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu.

Aktualne warunki oznaczania monakoliny

  • Na etykiecie podaje się liczbę pojedynczych porcji produktu przeznaczonych do maksymalnego dziennego spożycia oraz ostrzeżenie, aby nie spożywać dziennej ilości równej lub wyższej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu.
  • Na etykiecie podaje się zawartość monakolin w przeliczeniu na porcję produktu.
  • Etykieta musi zawierać następujące ostrzeżenia:
  • „Niniejszy produkt nie powinien być spożywany przez kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią, dzieci w wieku poniżej 18 lat i osoby dorosłe w wieku powyżej 70 lat”,
  • „Należy zwrócić się o poradę do lekarza w sprawie spożycia tego produktu w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów zdrowotnych”,
  • „Nie należy spożywać, jeśli zażywasz leki obniżające poziom cholesterolu”,
  • „Nie należy spożywać, jeśli już spożywasz inne produkty zawierające sfermentowany czerwony ryż”.

Zobacz pełny tekst rozporządzenia Komisji Europejskiej »

Źródło: Dziennik Urzędowy KE, GIS, opracowanie redakcja Lekinfo24


banerbaner
Strona korzysta z plików cookie w celu realizacji usług zgodnie z Polityką prywatności.
Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do cookie w Twojej przeglądarce lub konfiguracji usługi.
Rozumiem