Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Ograniczenie w sprzedaży aptecznej leków na przeziębienie i kaszel ze względu na działanie psychoaktywne substancji czynnych

Celem wprowadzenia tych przepisów jest skuteczne zmniejszenie skali odurzania się przez młodzież oraz wykorzystywania pseudoefedryny przez zorganizowane grupy przestępcze do produkcji metamfetaminy.

Projekt nowelizacji wprowadza zmiany w ustawie – Prawo farmaceutyczne. W celu  ograniczenia możliwości wydawania produktów leczniczych o kategorii dostępności „OTC” zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, ustanowiono maksymalny poziom zawartości ww. substancji, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii, w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby. Ponadto wprowadzono kryterium wieku – powyżej 18 roku życia – uprawniające do nabycia takich leków. Ograniczono  również ilość opakowań wydawanych w ramach jednorazowej sprzedaży.

Nowe przepisy pozwolą farmaceucie lub technikowi farmaceutycznemu odmówić wydania ww. produktów gdy uzna, że mogą one zostać wykorzystane w celach pozamedycznych, powodujących zagrożenie dla zdrowia i życia oraz osobie, która nie ukończyła 18 roku życia. Nowelizacja wprowadza także zakaz sprzedaży wysyłkowej ww. produktów leczniczych – z uwagi na brak możliwości weryfikacji wieku osób składających zamówienie.

Do czasu wejścia w życie regulacji dotyczących maksymalnego poziomu zawartości substancji psychoaktywnych, (od 01.07.2015 przyp. red.) obowiązywać ma ograniczenie sprzedaży (w ramach jednorazowej transakcji) do jednego opakowania produktów leczniczych zawierających w składzie: pseudoefedrynę, desktrometorfan lub kodeinę – czyli substancje, które są obecnie najczęściej wykorzystywane w celach pozamedycznych oraz do produkcji metamfetaminy (pseudoefedryna). Ponadto obowiązywać będzie ww. ograniczenie wiekowe. Podobne ograniczenia ilościowe oraz jakościowe (zawartość pseudoefedryny) wprowadziło wiele krajów zachodnich, w tym Stany Zjednoczone.

(...)

Projekt zmienia także definicję ziela konopi innych niż włókniste. Pozwoli to wyeliminować trudności związane z interpretacją obowiązującego przepisu, w związku z podziałem na różne etapy wegetacji rośliny. Nowelizacja tego przepisu zakłada, że kontroli będzie podlegała każda forma ziela konopi, która zawiera powyżej 0,2 proc. THC (delta–9–tetrahydrokannabinolu). Ponieważ liście i łodygi konopi zawierają znaczne ilości THC i są stosowane jako środek odurzający, powinny być objęte kontrolą.

Przy ministrze zdrowia utworzony zostanie zespół do spraw oceny ryzyka zagrożeń dla zdrowia lub życia ludzi związanego z używaniem nowych substancji psychoaktywnych. W jego skład wejdą eksperci i specjaliści z zakresu nauk chemicznych, farmakologii, toksykologii, psychiatrii, nauk społecznych lub nauk prawnych. Zespół będzie opracowywał opinie dotyczące potencjalnego zagrożenia związanego z używaniem określonych substancji Będzie również przedstawiał ministrowi rekomendacje, dotyczące umieszczania najbardziej niebezpiecznych substancji w wykazach środków odurzających, substancji psychotropowych oraz nowych substancji psychoaktywnych. Na podstawie ocen i rekomendacji zespołu będą podejmowane decyzje o objęciu  kontrolą określonych substancji i zamieszczaniu ich w odpowiednich załącznikach do ustawy albo w wykazie nowych substancji psychoaktywnych.

Nadzór nad przestrzeganiem zakazu wytwarzania i wprowadzania do obrotu środków zastępczych oraz nowych substancji psychoaktywnych będzie sprawować Państwowa Inspekcja Sanitarna.

Katalog podmiotów realizujących zadania związane z przeciwdziałaniem narkomanii został rozszerzony o jednostki organizacyjne wspierania rodziny i systemu pieczy zastępczej oraz asystentów rodziny, rodziny zastępcze i osoby prowadzące rodzinne domy dziecka.

(...)

Nowelizacja przewiduje, że przepisy w zakresie ograniczenia wydawania produktów leczniczych dostępnych bez recepty ze względu na maksymalny poziom zawartych w nich substancji psychoaktywnych wejdą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r. Za wydawanie produktów leczniczych wbrew wprowadzonym ograniczeniom będzie groziła kara pieniężna do 500 000 zł. Karę pieniężną będzie nakładał wojewódzki inspektor farmaceutyczny.

Źródło: Ministerstwo Zdrowia