Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa (skrót)
Wskazania do stosowania octanu cyproteronu (CPA) w dawce 50 mg u kobiet obejmują ciężkie objawy androgenizacji, np. hirsutyzm, łysienie androgenowe, trądzik i łojotok. Wskazania do stosowania u mężczyzn (50 mg) obejmują leczenie antyandrogenowe nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego oraz tłumienie popędu w dewiacjach seksualnych.
Oponiak jest rzadkim nowotworem, który powstaje z komórek opon mózgowych. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe oponiaka mogą być nieswoiste i mogą obejmować zaburzenia widzenia, utratę słuchu lub dzwonienie w uszach, utratę węchu, ból głowy, który nasila się z czasem, utratę pamięci, napady drgawek lub osłabienie siły kończyn.
Powiązanie dużych dawek (50 mg na dobę) CPA z oponiakiem po raz pierwszy opisano w 2008 r. i uaktualniono treść Charakterystyki Produktów Leczniczych zawierających CPA w dawce 10 mg i większych dodając jako przeciwwskazanie oponiaka (oponiaka w wywiadzie) oraz ostrzeżenie dotyczące ryzyka wystąpienia oponiaka. (...)
W świetle (...) danych leczenie CPA w dawce 50 mg należy ograniczyć do sytuacji, w których alternatywne leczenie lub interwencje są niedostępne lub uznane za nieodpowiednie we wszystkich wskazaniach, z wyjątkiem raka gruczołu krokowego. Należy również stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.
Octan cyproteronu 2 mg w połączeniu z etynyloestradiolem (EE) jest wskazany w: leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez) związanego z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. Nie zidentyfikowano żadnych nowych zagrożeń w zakresie bezpieczeństwa dotyczących ryzyka wystąpienia oponiaka w związku ze stosowaniem małych dawek produktów zawierających CPA/EE. Jednak w związku ze wzrostem ryzyka wystąpienia oponiaka wraz ze wzrostem skumulowanej dawki octanu cyproteronu produkty złożone zawierające małą jego dawkę są obecnie przeciwwskazane u pacjentów z oponiakiem lub oponiakiem w wywiadzie.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Formularz zgłoszenia działania niepożądanego dostępny jest na stronie:
www.urpl.gov.pl
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
e-mail: dsiciomspoland@bayer.com
tel.: +48 22 572 39 76 / faks: +48 22 572 39 94
Kontakt z firmą Bayer Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel: (+48 22) 572 35 00 Fax: (+48 22) 572 35 55
