Wskazania do stosowania octanu cyproteronu (CPA) w dawce 50 mg u kobiet obejmują ciężkie objawy androgenizacji, np. hirsutyzm, łysienie androgenowe, trądzik i łojotok. Wskazania do stosowania u mężczyzn (50 mg) obejmują leczenie antyandrogenowe nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego oraz tłumienie popędu w dewiacjach seksualnych. 

Oponiak jest rzadkim nowotworem, który powstaje z komórek opon mózgowych. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe oponiaka mogą być nieswoiste i mogą obejmować zaburzenia widzenia, utratę słuchu lub dzwonienie w uszach, utratę węchu, ból głowy, który nasila się z czasem, utratę pamięci, napady drgawek lub osłabienie siły kończyn. 

Powiązanie dużych dawek (50 mg na dobę) CPA z oponiakiem po raz pierwszy opisano w 2008 r. i uaktualniono treść Charakterystyki Produktów Leczniczych zawierających CPA w dawce 10 mg i większych dodając jako przeciwwskazanie oponiaka (oponiaka w wywiadzie) oraz ostrzeżenie dotyczące ryzyka wystąpienia oponiaka. (...)  

W świetle (...) danych leczenie CPA w dawce 50 mg należy ograniczyć do sytuacji, w których alternatywne leczenie lub interwencje są niedostępne lub uznane za nieodpowiednie we wszystkich wskazaniach, z wyjątkiem raka gruczołu krokowego. Należy również stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. 

Octan cyproteronu 2 mg w połączeniu z etynyloestradiolem (EE) jest wskazany w: leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez) związanego z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. Nie zidentyfikowano żadnych nowych zagrożeń w zakresie bezpieczeństwa dotyczących ryzyka wystąpienia oponiaka w związku ze stosowaniem małych dawek produktów zawierających CPA/EE. Jednak w związku ze wzrostem ryzyka wystąpienia oponiaka wraz ze wzrostem skumulowanej dawki octanu cyproteronu produkty złożone zawierające małą jego dawkę są obecnie przeciwwskazane u pacjentów z oponiakiem lub oponiakiem w wywiadzie.  

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych 

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych:  

Al. Jerozolimskie 181 C, 

02-222 Warszawa  

tel.: +48 22 49 21 301  faks: +48 22 49 21 309  

e-mail: ndl@urpl.gov.pl  

Formularz zgłoszenia działania niepożądanego dostępny jest na stronie: www.urpl.gov.pl 

Bayer Sp. z o.o. 

Al. Jerozolimskie 158  

02-326 Warszawa 

e-mail: dsiciomspoland@bayer.com 

tel.: +48 22 572 39 76 / faks: +48 22 572 39 94 

Kontakt z firmą Bayer Sp. z o. o.  

Al. Jerozolimskie 158 

02-326 Warszawa 

Tel: (+48 22) 572 35 00 Fax: (+48 22) 572 35 55