Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący ograniczenia w stosowaniu octanu cyproteronu spowodowane ryzykiem wystąpienia oponiaka 



Firma Bayer AG w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) pragnie przekazać następujące informacje: 

Podsumowanie 
  • Obserwowano występowanie oponiaków (pojedynczych i mnogich), związane ze stosowaniem octanu cyproteronu, głównie w dawkach 25 mg na dobę i większych. 
  • Ryzyko wystąpienia oponiaka rośnie ze wzrostem dawki kumulacyjnej. 
  • Stosowanie octanu cyproteronu jest przeciwwskazane u pacjentów z oponiakiem lub oponiakiem w wywiadzie. 
  • Pacjentów należy monitorować pod kątem obecności oponiaków zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną. 
  • Jeśli u pacjenta leczonego octanem cyproteronu wykryto oponiaka, leczenie musi zostać na stałe przerwane.  
  • W leczeniu ciężkich objawów androgenizacji, takich jak wysokiego stopnia nietypowe owłosienie (hirsutyzm), ciężka androgenozależna utrata owłosienia głowy prowadząca ostatecznie do łysiny (wyłysienie androgenowe), często związanych z ciężkimi postaciami trądziku i (lub) łojotoku u kobiet, wskazane jest stosowanie octanu cyproteronu w dawce 50 mg jeśli nie osiągnięto zadawalających wyników stosując leczenie produktami zawierającymi mniejszą dawkę octanu cyproteronu lub z zastosowaniem innych opcji leczenia. 
  • W tłumieniu popędu w dewiacjach seksualnych u mężczyzn octan cyproteronu w dawce 50 mg można stosować, jeśli inne sposoby interwencji zostaną uznane za nieodpowiednie. 
  • Stosowanie octanu cyproteronu w następującym wskazaniu pozostaje bez zmian: leczenie antyandrogenowe w przypadkach nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego. 

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa (skrót)

Wskazania do stosowania octanu cyproteronu (CPA) w dawce 50 mg u kobiet obejmują ciężkie objawy androgenizacji, np. hirsutyzm, łysienie androgenowe, trądzik i łojotok. Wskazania do stosowania u mężczyzn (50 mg) obejmują leczenie antyandrogenowe nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego oraz tłumienie popędu w dewiacjach seksualnych. 
Oponiak jest rzadkim nowotworem, który powstaje z komórek opon mózgowych. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe oponiaka mogą być nieswoiste i mogą obejmować zaburzenia widzenia, utratę słuchu lub dzwonienie w uszach, utratę węchu, ból głowy, który nasila się z czasem, utratę pamięci, napady drgawek lub osłabienie siły kończyn. 
Powiązanie dużych dawek (50 mg na dobę) CPA z oponiakiem po raz pierwszy opisano w 2008 r. i uaktualniono treść Charakterystyki Produktów Leczniczych zawierających CPA w dawce 10 mg i większych dodając jako przeciwwskazanie oponiaka (oponiaka w wywiadzie) oraz ostrzeżenie dotyczące ryzyka wystąpienia oponiaka. (...)  
W świetle (...) danych leczenie CPA w dawce 50 mg należy ograniczyć do sytuacji, w których alternatywne leczenie lub interwencje są niedostępne lub uznane za nieodpowiednie we wszystkich wskazaniach, z wyjątkiem raka gruczołu krokowego. Należy również stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. 
Octan cyproteronu 2 mg w połączeniu z etynyloestradiolem (EE) jest wskazany w: leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez) związanego z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. Nie zidentyfikowano żadnych nowych zagrożeń w zakresie bezpieczeństwa dotyczących ryzyka wystąpienia oponiaka w związku ze stosowaniem małych dawek produktów zawierających CPA/EE. Jednak w związku ze wzrostem ryzyka wystąpienia oponiaka wraz ze wzrostem skumulowanej dawki octanu cyproteronu produkty złożone zawierające małą jego dawkę są obecnie przeciwwskazane u pacjentów z oponiakiem lub oponiakiem w wywiadzie.  

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych 
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych:  
Al. Jerozolimskie 181 C, 
02-222 Warszawa  
tel.: +48 22 49 21 301  faks: +48 22 49 21 309  
e-mail: ndl@urpl.gov.pl  
Formularz zgłoszenia działania niepożądanego dostępny jest na stronie: www.urpl.gov.pl 

Bayer Sp. z o.o. 
Al. Jerozolimskie 158  
02-326 Warszawa 
e-mail: dsiciomspoland@bayer.com 
tel.: +48 22 572 39 76 / faks: +48 22 572 39 94 

Kontakt z firmą Bayer Sp. z o. o.  
Al. Jerozolimskie 158 
02-326 Warszawa 
Tel: (+48 22) 572 35 00 Fax: (+48 22) 572 35 55 

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych: