Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Osporil (Acidum zoledronicum) roztwór do infuzji, seria wycofana z obrotu oraz objęta zakazem wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Osporil (Acidum zoledronicum) oraz zakazu wprowadzania ich do obrotu na terenie całego kraju.
Produkt leczniczy Osporil (Acidum zoledronicum)jest lekiem działającym głównie na tkankę kostną. Jest on inhibitorem resorpcji kości przez osteoklasty, hamuje resorpcję kości, nie wpływając negatywnie na tworzenie, mineralizację lub właściwości mechaniczne tkanki kostnej. Kwas zoledronowy posiada także właściwości przeciwnowotworowe.
Osporil stosowany jest u dorosłych pacjentów:
- w zapobieganiu powikłaniom kostnym z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości;
- w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Osporil (Acidum zoledronicum), roztwór do infuzji, opakowanie 1 fiol. 100 ml, GTIN 05909991228392, w zakresie serii:
- numer ZD033, termin ważności 03.2026.
podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry.
Decyzjom został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane wykazaniem w badaniu przeprowadzonym przez Narodowy Instytut Leków dla ww. serii produktu leczniczego Osporil (Acidum zoledronicum), że produkt ten nie spełnia wymagań jakościowych zakresie parametru wygląd roztworu. Narodowy Instytut Leków stwierdził w przedmiotowej serii produktu leczniczego obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w dwóch na dwadzieścia przebadanych fiolek.
Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
- Decyzja wycofania z obrotu serii produktu leczniczego (Acidum zoledronicum), roztwór do infuzji, opakowanie 1 fiol. 100 ml.
- Decyzja zakazu prowadzania do obrotu serii produktu leczniczego (Acidum zoledronicum), roztwór do infuzji, opakowanie 1 fiol. 100 ml.
Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatów Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Powiązane leki
Dr n. med. Krzysztof Piwowarczyk, mgr farm. Ilona Ślugaj