Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Osporil (Zoledronic acid) seria wstrzymana w obrocie
Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego seria produktu leczniczego Osporil (Zoledronic acid) została wstrzymana w obrocie.
Kwas zoledronowy należy do grupy bisfosfonianów, jest inhibitorem resorpcji kości przez osteoklasty, ma także właściwości przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na jego ogólną skuteczność w leczeniu przerzutów nowotworowych do kości.
Jakie są wskazania do zastosowania kwasu zoledronowego?
- Osteoporoza, m. in. związana z długotrwałą sterydoterapią, menopauzą oraz zwiększonym ryzykiem złamań.
- Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do kości.
- Hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową.
- Choroba Pageta.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie następujące całego kraju następujące serie produktu leczniczego Osporil (Zoledronic acid)
Osporil (Zoledronic acid), roztwór do infuzji, 4 mg/100 ml, fiol. 100 ml,
- numer serii: ZD033, termin ważności 31.03.2026
Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry
Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Wstrzymanie w obrocie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego ww. serii produktu leczniczego nastąpiło na podstawie protokołu z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków z informacją, że produkt nie spełnia przewidzianych wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru wygląd roztworu. Narodowy Instytut Leków stwierdził w przedmiotowej serii produktu leczniczego obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym.
Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego