Osporil (Zoledronic acid) seria wstrzymana w obrocie

Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego seria produktu leczniczego Osporil (Zoledronic acid) została wstrzymana w obrocie.

Kwas zoledronowy należy do grupy bisfosfonianów, jest inhibitorem resorpcji kości przez osteoklasty, ma także właściwości przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na jego ogólną skuteczność w leczeniu przerzutów nowotworowych do kości.

Jakie są wskazania do zastosowania kwasu zoledronowego?

• Osteoporoza, m. in. związana z długotrwałą sterydoterapią, menopauzą oraz zwiększonym ryzykiem złamań.
• Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do kości.
• Hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową.
• Choroba Pageta.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie następujące całego kraju następujące serie produktu leczniczego Osporil (Zoledronic acid)

Osporil (Zoledronic acid), roztwór do infuzji, 4 mg/100 ml, fiol. 100 ml,

• numer serii: ZD033, termin ważności 31.03.2026

Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wstrzymanie w obrocie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego ww. serii produktu leczniczego nastąpiło na podstawie protokołu z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków z informacją, że produkt nie spełnia przewidzianych wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru wygląd roztworu. Narodowy Instytut Leków stwierdził w przedmiotowej serii produktu leczniczego obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym.

Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wstrzymania w obrocie serii produktu Osporil (Zoledronic acid)

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Powiązane produkty

• Osporil roztwór do infuzji 4 mg/100 ml (Zoledronic acid)