Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Oxodil Combo oraz Airbufo Forspiro (Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus) - możliwe nieprawidłowości w działaniu inhalatorów
Podmioty odpowiedzialne: Zakłady Farmaceutyczne „POLPHARMA” S.A. oraz Sandoz GmbH, w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym, informują o możliwej nieprawidłowości w działaniu inhalatorów Oxodil Combo oraz Airbufo Forspiro. Sprawdź, czy Twój inhalator działa prawidłowo i jakie kroki podjąć w razie problemu.
- Co to jest inhalator Oxodil Combo oraz Airbufo Forspiro i jak działa?
- Nieprawidłowości w działaniu inhalatora – na czym polega problem?
- Jak rozpoznać wadliwy inhalator?
- Które serie są objęte problemem?
- Co zrobić, jeśli masz wadliwy inhalator Oxodil Combo lub Airbufo Forspiro?
- Informacje dla pacjentów i aptek
- Podsumowanie
Co to jest Oxodil Combo oraz Airbufo Forspiro i jak działa?
Oxodil Combo i Airbufo Forspiro to leki stosowane w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Zawierają dwie substancje czynne:
- Budezonid - glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym w drogach oddechowych,
- Formoterol - agonista receptora β2-adrenergicznego, który powoduje rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli..
Oxodil Combo i Airbufo Forspiro są wskazane w regularnym leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat oraz w objawowym leczeniu dorosłych w wieku 18 lat i starszych z POChP (przewlekłą obturacyjna choroba płuc).
Nieprawidłowości w działaniu inhalatora – na czym polega problem?
W rzadkich przypadkach stwierdzono, że niektóre inhalatory Oxodil Combo i Airbufo Forspiro mogą być wadliwe i nie dostarczać dawki leku. Przyczyną problemu jest defekt w konstrukcji plastikowej obudowy, co powoduje, że mechanizm transportowy nie działa prawidłowo.
Jak rozpoznać wadliwy inhalator?
Wadliwy inhalator można zidentyfikować po następujących cechach:
- Brak oporu lub zbyt łatwa aktywacja urządzenia,
- Brak charakterystycznego „kliknięcia” podczas otwierania i przesuwania białej dźwigni,
- Pasek folii pozostaje nieruchomy, co oznacza brak podania dawki leku.
Jeśli wystąpią wyżej wymienione usterki, inhalator nie jest gotowy do użycia. Nie można podać żadnej dawki. Jeśli w inhalatorze zostanie potwierdzona przy pierwszym użyciu prawidłowa funkcjonalność, inhalator może być w pełni używany.
Które serie są objęte problemem?
Opisana wada inhalatora dotyczy następujących serii produktu Oxodil Combo:
- Seria: NV7768 proszek do inhalacji (320 mcg + 9 mcg)/dawkę, 1 inhalator, 60 dawek, data ważności 03.2026,
częstość występowania wadliwych inhalatorów 0,19% - Seria: NT0810 proszek do inhalacji (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę, 1 inhalator, 60 dawek, data ważności 03.2026,
częstość występowania wadliwych inhalatorów 0,19% - Seria: NW1737 proszek do inhalacji (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę, 1 inhalator, 60 dawek, data ważności 04.2026,
częstość występowania wadliwych inhalatorów 0,03%
Opisana wada inhalatora dotyczy również następującej serii produktu Airbufo Forspiro:
- Seria: NT8938 proszek do inhalacji (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę, opakowanie 2 inhalatory po 60 dawek,
częstość występowania wadliwych inhalatorów 0,07%
Jednocześnie podmioty odpowiedzialne informują, że w obrocie dostępne są inne serie produktu leczniczego zapewniając w ten sposób dostępność leku dla pacjentów.
Co zrobić, jeśli masz wadliwy inhalator Oxodil Combo lub Airbufo Forspiro?
Jeśli zauważysz problem z inhalatorem:
- Nie używaj wadliwego urządzenia.
- Skontaktuj się z farmaceutą i poproś o urządzenie zastępcze.
- Zgłoś reklamację w aptece – wadliwe inhalatory można zwrócić zgodnie z procedurami reklamacyjnymi.
- W razie wątpliwości skontaktuj się z podmiotem odpowiedzialnym lub lekarzem.
Informacje dla pacjentów i aptek
Farmaceuci powinni informować pacjentów o konieczności sprawdzenia inhalatora przed pierwszym użyciem. Jeśli to możliwe, zaleca się weryfikację urządzenia już w aptece. Wadliwe inhalatory mogą zostać zwrócone do hurtowni, a podmioty odpowiedzialne pokryją koszty zwrotów.
Podsumowanie
- Oxodil Combo i Airbufo Forspiro to leki na astmę i POChP.
- W niektórych seriach inhalatory mogą być wadliwe i nie dostarczać leku.
- Pacjenci powinni sprawdzić inhalator przed pierwszym użyciem i w razie problemu zgłosić się do apteki.
- Farmaceuci powinni pomagać w identyfikacji wadliwych urządzeń i przyjmować zwroty.
Zobacz pełne treści komunikatów:
- Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia i ogółu społeczeństwa Oxodil Combo
- Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia i ogółu społeczeństwa Airbufo Forspiro
Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatów Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Powiązane leki
- Airbufo Forspiro proszek do inhalacji podzielony 160 µg + 4,5 µg/dawkę inh. (Preparat złożony)
- Oxodil Combo proszek do inhalacji podzielony 160 µg + 4,5 µg/dawkę dost. (Preparat złożony)
- Oxodil Combo proszek do inhalacji podzielony 320 µg + 9 µg/dawkę dost. (Preparat złożony)