Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Palin (Acidum pipemidicum) - produkt leczniczy wycofany z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 65/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu produktu leczniczego Palin (Acidum pipemidicum)
Na podstawie art. 121a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późniejszymi zmianami), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późniejszymi zmianami), Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Palin (Acidum pipemidicum), kapsułki twarde, 200 mg
numer serii: ES9801, data ważności: 30.09.2019
numer serii: FL9729, data ważności: 31.05.2020
numer serii: FZ2061, data ważności: 31.12.2020
numer serii: GF4989, data ważności: 31.12.2020
numer serii: GN0357, data ważności: 31.07.2021
numer serii: GV4719, data ważności: 30.09.2021
numer serii: GY6014, data ważności: 30.09.2021
numer serii: HC1062, data ważności: 28.02.2022
numer serii: HN1070, data ważności: 31.10.2022
numer serii: HR0676, data ważności: 31.10.2022
numer serii: HU2932, data ważności: 28.02.2023
numer serii: JE7851, data ważności: 31.07.2023
numer serii: JF8908, data ważności: 31.07.2023
podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Austria
i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
W dniu 27 września 2019 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego Sandoz GmbH o wycofanie z obrotu produktu Ieczniczego Palin (Acidum pipemidicum), kapsułki twarde, 200 mg. We wniosku pełnomocnik poinformował o zaprzestaniu wprowadzania do obrotu ww. produktu leczniczego oraz o skróceniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr RJ1729. w związku z decyzją Europejskiej Agencji Leków dotyczącej poważnych
poważnych działań niepożądanych niektórych antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał przedmiotową sprawę do organu właściwego w zakresie dopuszczenia do obrotu oraz nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych tj. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwany dalej Prezesem Urzędu).
W dniu 10 października 2019 r., do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek Prezesa Urzędu w trybie artykułu 121a ust. 2 Ustawy Prawo Farmaceutyczne o wycofanie z obrotu produktu Ieczniczego, Palin (Acidum pipemidicum), kapsułki twarde 200 mg podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Austria.
Decyzją z dnia 13 maja 2019 r. nr UR/SK/0213/19 na wniosek podmiotu odpowiedzialnego Sandoz GmbH Prezes Urzędu skrócił okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr R/1729 produktu Ieczniczego Palin.
Mając na uwadze, że zgodnie z art. 121a ust. 2 Ustawy Prawo Farmaceutyczne Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu produkt leczniczy Palin.
Źródło: GIF
Zobacz pełny tekst decyzji GIF z uzasadnieniem.
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
