Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Paracetamol Aflofarm w zawiesinie wszystkie serie wstrzymane w obrocie
Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego wszystkie serie produktu leczniczego Paracetamol Aflofarm w zawiesinie zostały wstrzymane w obrocie.
Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, który nie drażni i nie powoduje uszkodzenia śluzówki żołądka. Wskazaniem do zastosowania paracetamolu jest gorączka (w przebiegu przeziębienia, grypy, chorób zakaźnych wieku dziecięcego, po szczepieniach), leczenie bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu (bóle głowy, także migrenowe, ból zębów, ból związany z ząbkowaniem, ból gardła, ból ucha, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle kręgosłupa, nerwobóle, bóle miesiączkowe, bóle po zabiegach chirurgicznych i stomatologicznych). Produkt leczniczy Paracetamol Aflofarm jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 3 miesiąca życia do 12 lat.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju wszystkie serie produktu leczniczego:
- Paracetamol Aflofarm, zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, butelka 100 ml.
Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach
Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja została podjęta w związku ze zgłoszeniami jakie wpłynęły do organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych i GIF) dotyczącymi problemu z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny i pozostałością osadu na dnie butelki pomimo wielokrotnego wstrząsania, po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego. Decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Powiązane artykuły
Powiązane artykuły
Paracetamol (Paracetamol)
Czym jest paracetamol? Jakie są wskazania do zastosowania paracetamolu? Jakie są przeciwwskazania do zastosowania paracetamolu? Jakie są ostrzeżenia i środki ostrożności...
Więcej »