Paracetamol Aflofarm w zawiesinie wszystkie serie wstrzymane w obrocie
Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego wszystkie serie produktu leczniczego Paracetamol Aflofarm w zawiesinie zostały wstrzymane w obrocie.
Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, który nie drażni i nie powoduje uszkodzenia śluzówki żołądka. Wskazaniem do zastosowania paracetamolu jest gorączka (w przebiegu przeziębienia, grypy, chorób zakaźnych wieku dziecięcego, po szczepieniach), leczenie bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu (bóle głowy, także migrenowe, ból zębów, ból związany z ząbkowaniem, ból gardła, ból ucha, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle kręgosłupa, nerwobóle, bóle miesiączkowe, bóle po zabiegach chirurgicznych i stomatologicznych). Produkt leczniczy Paracetamol Aflofarm jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 3 miesiąca życia do 12 lat.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju wszystkie serie produktu leczniczego:
- Paracetamol Aflofarm, zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, butelka 100 ml.
Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach
Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja została podjęta w związku ze zgłoszeniami jakie wpłynęły do organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych i GIF) dotyczącymi problemu z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny i pozostałością osadu na dnie butelki pomimo wielokrotnego wstrząsania, po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego. Decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Reklama
