Pectosol serie wycofane z obrotu oraz objęte zakazem wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Pectosol, koncentrat do sporządzania roztworu opakowanie 1 butelka 40 g oraz zakazu wprowadzania ich do obrotu na terenie całego kraju.

Pectosol jest tradycyjnym leczniczym produktem roślinnym stosowanym w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych i utrudnionym odkrztuszaniu zalegającej wydzieliny. Jest złożonym lekiem ziołowym zawierającym płynny alkoholowy wyciąg z ziela tymianku, porostu islandzkiego, ziela hyzopu i korzenia mydlnicy.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Pectosol, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego opakowanie 1 butelka 40 g, GTIN 05909990666195, w zakresie następujących serii:

• seria numer 010524, data ważności 04.2027;
• seria numer 020524, data ważności 04.2027;
• seria numer 031024, data ważności 09.2027;
• seria numer 041024, data ważności 09.2027;

podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.

Decyzjom został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane stwierdzeniem wycieku preparatu z opakowań jednostkowych spowodowanego brakiem kompatybilności butelki z nakrętką. Dodatkowo podczas badania stabilności przedmiotowego produktu leczniczego, które zostało przeprowadzone po 9 miesiącach przechowywania otrzymano wynik poza specyfikacją dla parametru „zawartość w opakowaniu” ww. produktu leczniczego o numerze serii 010524, data ważności 04.2027.

Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Pectosol koncentrat do sporządzania roztworu doustnego .
• Decyzja zakazu prowadzania do obrotu serii produktu leczniczego Pectosol koncentrat do sporządzania roztworu doustnego .

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatów Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Powiązane leki

• Pectosol koncentrat do sporządzania roztworu doustnego (Preparat złożony)