Picato (ingenol mebutynianu) - zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze względu na zagrożenie wystąpienia nowotworu skóry

Firma LEO Pharma w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Prodktów Biobójczych przekazuje następujące informacje, podczas gdy Europejska Agencja Leków (EMA) przeprowadza dalszy przegląd danych dotyczących korzyści i ryzyka stosowania ingenolu mebutynianu.

Streszczenie dokumentu

• Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Picato (ingenolu mebutynian) zostało zawieszone z powodu rosnących obaw dotyczących ryzyka wystąpienia nowotworów skóry. Zawieszenie pozwolenia to środek ostrożności w czasie, gdy Europejska Agencja Leków prowadzi dalszą weryfikację.
• Ostateczne wyniki badania porównującego produkt Picato z innym lekiem na rogowacenie słoneczne (imikwimod) wskazują na częstsze występowanie raka skóry dla obszarów leczonych produktem Picato.
• Pracownicy ochrony zdrowia powinni zaprzestać przepisywania produktu Picato i w zależności od przypadku rozważyć inne opcje leczenia.
• Pracownicy ochrony zdrowia powinni poinformować pacjentów o konieczności szczególnie wnikliwej obserwacji wszelkich pojawiających się zmian skórnych i bezzwłocznego zasięgnięcia porady lekarza w razie wystąpienia takich zmian.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
  Tel.:  +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
  e-mail: ndl@urp.gov.pl
  Formularz zgłoszenia działania niepożądanego dostępny jest na stronie:www.urp.gov.pl

lub bezpośrednio do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

• LEO Pharma Sp. z o.o. 
  ul. Marynarska 15, 02-674 Warszawa
  Tel.: 22 244 18 40

Źródło: URPLWMiPB

• Zobacz pełną informację URPLWMiPB