Polibiotic (Neomycini sulfas + Polimyxini B sulfas + Bacitracinum zincum) maść serie wycofane z obrotu oraz objęte zakazem wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Polibiotic (Neomycini sulfas + Polimyxini B sulfas + Bacitracinum zincum) oraz zakazu wprowadzania ich do obrotu na terenie całego kraju.

Polibiotic zawiera trzy antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania na bakterie chorobotwórcze, będące przyczyną większości zakażeń skóry.
Produkt leczniczy Polibiotic jest stosowany przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Polibiotic (Neomycini sulfas + Polimyxini B sulfas + Bacitracinum zincum), (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść 10 saszetek 1 g, GTIN 05906071034423 w zakresie następujących serii:

• numer 01AF0124, termin ważności 01.2027;
• numer 01AF0624, termin ważności 06.2027.

podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.

Decyzjom został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane stwierdzeniem podczas badań stabilności i analizy parametru postać i właściwości (kryteria akceptacji: jasnożółta, gładka maść, nie zawiera grudek) serii numer 01AF0124, termin ważności 01.2027 stwierdzono, że produkt jest brązowy.
W tym samym parametrze,dla serii o numerze 01AF0624, termin ważności 06.2027 stwierdzono, że produkt jest żółty i zawiera grudki. Dodatkowo, dla serii o numerze 01AF0624 przekroczony zastał limit zawartości wody. Ww. serie są jedynymi wytworzonymi w 2024 roku, a więc nie stanowią reprezentacji dla innych wprowadzonych do obrotu serii tego leku.

Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Polibiotic (Neomycini sulfas + Polimyxini B sulfas + Bacitracinum zincum) maść.
• Decyzja zakazu prowadzania do obrotu serii produktu leczniczego Polibiotic (Neomycini sulfas + Polimyxini B sulfas + Bacitracinum zincum) maść.

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatów Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Powiązane leki

• Polibiotic maść 5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m./g (Preparat złożony)

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatów Głównego Inspektora Farmaceutycznego