Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Ranigast i Ranimax Teva (Ranitidinum) - 294 serie wycofane z obrotu 

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 71,72,73,74,75,76/WC/2019 dotyczące wycofania z obrotu produktów leczniczych Ranigast i Ranimax Teva (Ranitidinum).

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzjami nr 18,19,20,21,22,23/WS/2019 z dnia 19 września 2019 r. wstrzymał w obrocie wszystkie serie produktów leczniczych Ranigast i Ranimax Teva, w związku z informacjami otrzymanymi w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum.


W związku z powzięciem informacji przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie potwierdzenia przekroczenia dopuszczalnego Iimitu zanieczyszczenia NDMA, Główny Inspektor Farmaceutyczny po przeanalizowaniu materiału dowodowego podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wymienionych w sentencji decyzji serii produktów Ieczniczych Ranigast i Ranimax Teva.

Ranigast Pro (Ranitidinum), 75 mg, tabletki powlekane - 4 serie
Ranigast (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane - 129 serii
Ranigast Fast (Ranitidinum), 150 mg, tabletki musujące - 11 serii
Ranigast Max (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane, op. 10 tabletek - 8 serii
Ranigast Max (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane, op. 20 tabletek - 44 serie
Ranigast Max (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane, op. 30 tabletek - 54 serie
Ranigast (Ranitidinum), 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji - 11 serii
podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie  Gdańskim

Ranimax Teva (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane, op. 10 tabletek - 5 serii
Ranimax Teva (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane, op. 20 tabletek - 20 serii
Ranimax Teva (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane, op. 30 tabletek - 8 serii
podmiot odpowiedzialny:   Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie

i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. 

Wycofanie z obrotu produktu leczniczego nastąpiło na podstawie art. 108 ust. 4. pkt 2 oraz art. 122 ust. 1. ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późniejszymi zmianami), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późniejszymi zmianami).

Szczegółowe informacje zawarte są w załączonych decyzjach GIF

Źródło: GIF

Zobacz pełny tekst wszystkich decyzji GIF.