Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Ranitydyna - produkty wstrzymane w obrocie
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25/WS/2019 dotyczące wstrzymania w obrocie preparatów substancji czynnej Ranitidinum
Na podstawie art. 121 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.) zwanej dalej "u.pf", w zw. z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czenvca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późn. zm.), zwanej daiej "k.p.a.", Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie na terenie calego kraju następujące produkty lecznicze substancji czynnej Ranitidinum:
- Solvertyl (Ranitidinum), 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, wszystkie serie,
podmiot odpowiedzialny: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.,
przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: BAUSCH HEALTH POLAND sp. z o.o. z siedzibą w Rzeszowie (dawniej: Valeant Pharma Poland sp. z o.o. z siedzibą w Rzeszowie) - Riflux (Ranitidinum), 150 mg, tabletki musujące, wszystkie serie,
podmiot odpowiedzialny; Polfamex S.A. z siedzibą w Kutnie - Ranitydyna Aurovitas (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane, wszystkie serie,
podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie - Ranimax Teva (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane, wszystkie serie,
podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie - Ranigast Pro (Ranitidinum), 75 mg, tabletki powlekane, wszystkie serie,
- Ranigast (Ranitidinum), 0,5 mg/mi, roztwór do infuzji, wszystkie serie,
- Ranigast (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane, wszystkie serie,
- Ranigast Fast (Ranitidinum), 150 mg, tabletki musujące, wszystkie serie,
- Ranigast Max (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane, wszystkie serie,
podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., z siedzibą w Starogardzie Gdańskim - Ranic (Ranitidinum), 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, wszystkie serie,
podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Austria - Raniberl Max (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane, wszystkie serie,
podmiot odpowiedzialny: Berlin-Chemie AG, Niemcy,
przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: BERLIN-CHEMIE/MENARINI POLSKA Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
i nadaje decyzjom rygor natychmiastowej wykonalności.
Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał szereg informacji w systemie szybkiego powiadamiania Rapid Alert o zidentyfikowaniu zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum, znajdujących się w obrocie na rynkach innych państw.
Główny Inspektor Farmaceutyczny po analizie posiadanego materiału dowodowego uznał, że w interesie społecznym jest prewencyjne wstrzymanie w obrocie wszystkich produktów leczniczych, zawierająych substancję czynną Ranitidinum w związku z podejrzeniem co do ich jakości, jak również nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
W związku z powyższym, produkty Iecznicze wskazane w sentencjach decyzji, jako zawierające substancję czynną Ranitidinum, nie mogą być przedmiotem obrotu do czasu wyjaśnienia wątpliwości co do ich jakości.
Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.
Źródło: GIF
Zobacz pełne teksty decyzji GIF.
- Ranitydyna/decyzja_15_ws_2019.pdf
- Ranitydyna/decyzja_16_ws_2019.pdf
- Ranitydyna/decyzja_17_ws_2019.pdf
- Ranitydyna/decyzja_18_ws_2019.pdf
- Ranitydyna/decyzja_19_ws_2019.pdf
- Ranitydyna/decyzja_20_ws_2019.pdf
- Ranitydyna/decyzja_21_ws_2019.pdf
- Ranitydyna/decyzja_22_ws_2019.pdf
- Ranitydyna/decyzja_23_ws_2019.pdf
- Ranitydyna/decyzja_24_ws_2019.pdf
- Ranitydyna/decyzja_25_ws_2019.pdf
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
