Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Ranitydyna - produkty wstrzymane w obrocie

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25/WS/2019 dotyczące wstrzymania w obrocie preparatów substancji czynnej Ranitidinum 


Na podstawie art. 121 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.) zwanej dalej "u.pf", w zw. z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czenvca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późn. zm.), zwanej daiej "k.p.a.", Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie na terenie calego kraju następujące produkty lecznicze substancji czynnej Ranitidinum: 
  • Solvertyl (Ranitidinum), 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, wszystkie serie, 
    podmiot odpowiedzialny:  PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.,
    przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: BAUSCH HEALTH POLAND sp. z o.o. z siedzibą w Rzeszowie (dawniej: Valeant Pharma Poland sp. z o.o. z siedzibą w Rzeszowie)

  • Riflux (Ranitidinum), 150 mg, tabletki musujące, wszystkie serie, 
    podmiot odpowiedzialny;  Polfamex S.A. z siedzibą w Kutnie

  • Ranitydyna Aurovitas (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane, wszystkie serie, 
    podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

  • Ranimax Teva (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane, wszystkie serie, 
    podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

  • Ranigast Pro (Ranitidinum), 75 mg, tabletki powlekane, wszystkie serie,
  • Ranigast (Ranitidinum), 0,5 mg/mi, roztwór do infuzji, wszystkie serie,
  • Ranigast (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane, wszystkie serie,
  • Ranigast Fast (Ranitidinum), 150 mg, tabletki musujące, wszystkie serie,
  • Ranigast Max (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane, wszystkie serie,
    podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., z siedzibą w Starogardzie Gdańskim

  • Ranic (Ranitidinum), 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, wszystkie serie, 
    podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Austria

  • Raniberl Max (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane, wszystkie serie, 
    podmiot odpowiedzialny: Berlin-Chemie AG, Niemcy, 
    przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: BERLIN-CHEMIE/MENARINI POLSKA Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
i nadaje decyzjom rygor natychmiastowej wykonalności. 

Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał szereg informacji w systemie szybkiego powiadamiania Rapid Alert o zidentyfikowaniu zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum, znajdujących się w obrocie na rynkach innych państw.
Główny Inspektor Farmaceutyczny po analizie posiadanego materiału dowodowego uznał, że w interesie społecznym jest prewencyjne wstrzymanie w obrocie wszystkich produktów leczniczych, zawierająych substancję czynną Ranitidinum w związku z podejrzeniem co do ich jakości, jak również nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
W związku z powyższym, produkty Iecznicze wskazane w sentencjach decyzji, jako zawierające substancję czynną Ranitidinum, nie mogą być przedmiotem obrotu do czasu wyjaśnienia wątpliwości co do ich jakości.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.

Źródło: GIF

Zobacz pełne teksty decyzji GIF.