Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Ranitydyna Auroviltas (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane - wycofane z obrotu 

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 64/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu produktu leczniczego Ranitydyna Auroviltas (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane.

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 17/WS/2019 z dnia 19 września 2019 r. wstrzymał w obrocie wszystkie serie produktu Ieczniczego Ranitydyna Aurovitas, w związku z informacjami otrzymanymi w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w niektórych produktach Ieczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum.


W związku z powzięciem informacji przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie potwierdzenia przekroczenia dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia NDMA, Główny Inspektor Farmaceutyczny po przeanalizowaniu materiału dowodowego podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wymienionych w sentencji decyzji serii produktu Ieczniczego Ranitydyna Aurovitas.

Ranitydyna Auroviltas (Ranitidium), 150 mg, tabletki powlekane
numer serli: NCSA18009·A, termin ważności: 09.2020
numsr serll: NCSA18010-A, termin ważności: 09.2020
numer serii: NCSA18011·B, termin ważności: 09.2020
numer seril: NCSA19002-B, termin ważności: 01.2021
numer serii: NCSA19003-A, termin ważności: 01.2021
numer serii: NCSA19004·A, termin ważności: 01.2021
numer serli: NCSA19009·A, termin ważności: 02.2021
numer seril: NCSA19016·A, termin ważności: 04.2021
numer serii: NCSA19017·A, termin ważności: 04.2021
podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. 

Wycofanie z obrotu produktu leczniczego nastąpiło na podstawie art. 108 ust. 4. pkt 2 oraz art. 122 ust. 1. ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późniejszymi zmianami), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późniejszymi zmianami).

Źródło: GIF

Zobacz pełny tekst decyzji GIF.