Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), 12 maja 2026 zostały wycofane i objęte zakazem wprowadzania do obrotu wybrane serie leku Recenum Baby na terenie całej Polski. Jest to lek przeciwbiegunkowy w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawierający racekadotryl, stosowany w leczeniu objawów ostrej biegunki u dzieci powyżej 3. miesiąca życia. Sprawdź, które serie zostały objęte decyzją i jaki był powód wycofania.
Co to jest lek Recenum Baby i jak działa?
Recenum Baby to granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawierający racekadotryl. Racekadotryl jest substancją przeciwbiegunkową hamującą nadmierną sekrecję wody i elektrolitów do światła jelita, zmniejszając w ten sposób objętość i częstość stolców. Lek nie wpływa na motorykę jelit. Stosowany jest jako leczenie objawowe ostrej biegunki u małych dzieci, równocześnie z nawadnianiem i odpowiednią dietą.
Wskazania do stosowania
Recenum Baby (racekadotryl) jest stosowany w:
- objawowym leczeniu ostrej biegunki u dzieci powyżej 3. miesiąca życia, gdy nawadnianie i dieta nie są wystarczające do kontroli biegunek
Decyzja GIF: Wycofanie z obrotu serii leku Recenum Baby - szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu następujące serie leku Recenum Baby 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, opakowania: 10 saszetek (GTIN: 05903031289824):
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| 2333001 | 07-2026 | Wycofana |
| 2333002 | 07-2026 | Wycofana |
| 2333003 | 07-2026 | Wycofana |
| 2433001 | 12-2026 | Wycofana |
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.
Decyzja o wycofaniu serii i zakazie wprowadzania do obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Data decyzji: 12 maja 2026
Dlaczego wycofano z obrotu serie leku Recenum Baby?
Przyczyną wycofania jest stwierdzenie wyniku poza specyfikacją (OOS) dla parametru substancje pokrewne: zanieczyszczenie C racekadotrylu w długoterminowych badaniach stabilności serii nr 2333001 w punkcie czasowym 24 miesiące. Dla serii nr 2333002 i 2333003 wyniki były zbliżone do granicy akceptacji, a analiza trendów wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo przekroczenia limitu przed upływem terminu ważności. Seria nr 2433001 została objęta decyzją ze względu na brak możliwości potwierdzenia utrzymania jakości produktu w warunkach rzeczywistego obrotu oraz zmienność kinetyki degradacji leku.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Oficjalne informacje i dokument GIF z 12 maja 2026 w sprawie wycofania serii leku Recenum Baby 10 mg (racekadotryl) jest dostępny poniżej:
- Decyzja GIF nr 26/WC/ZW/2026 - Recenum Baby 10 mgPlik PDF, otwiera się w nowej karcie
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy 4 serii leku Recenum Baby 10 mg (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu lek Recenum Baby 10 mg z wyżej wymienionych serii z powodu przekroczenia limitu specyfikacji dla zanieczyszczenia C racekadotrylu w badaniach stabilności (wynik OOS).
