Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), 12 maja 2026 zostały wycofane i objęte zakazem wprowadzania do obrotu wybrane serie leku Recenum Junior na terenie całej Polski. Jest to lek przeciwbiegunkowy w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawierający racekadotryl, stosowany w doraźnym leczeniu objawów ostrej biegunki u dzieci powyżej 6. roku życia. Sprawdź, które serie zostały objęte decyzją i jaki był powód wycofania.
Co to jest lek Recenum Junior i jak działa?
Recenum Junior to granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawierający racekadotryl. Racekadotryl jest substancją przeciwbiegunkową hamującą enzym enkefalinazę w jelitach, co zmniejsza nadmierne wydzielanie wody i elektrolitów do światła jelita bez wpływu na jego motorykę. Dzięki temu skraca czas trwania biegunki i ogranicza utratę płynów. Lek stosowany jest jako leczenie objawowe lub wspomagające, zawsze razem z odpowiednim nawodnieniem doustnym.
Wskazania do stosowania
Recenum Junior (racekadotryl) jest stosowany w:
- doraźnym leczeniu objawów ostrej biegunki u dzieci powyżej 6. roku życia, gdy przyjmowanie płynów i odpowiednia dieta nie są wystarczające do kontroli biegunek
Decyzja GIF: Wycofanie z obrotu serii leku Recenum Junior - szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu następujące serie leku Recenum Junior 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, opakowania: 10 saszetek (GTIN: 05903031289855):
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| 2333101 | 06-2026 | Wycofana |
| 2333102 | 06-2026 | Wycofana |
| 2333103 | 06-2026 | Wycofana |
| 2333104 | 06-2026 | Wycofana |
| 2333105 | 06-2026 | Wycofana |
| 2333106 | 06-2026 | Wycofana |
| 2333107 | 07-2026 | Wycofana |
| 2333108 | 07-2026 | Wycofana |
| 2333109 | 07-2026 | Wycofana |
| 2333110 | 07-2026 | Wycofana |
| 2333111 | 07-2026 | Wycofana |
| 2333112 | 07-2026 | Wycofana |
| 2433101 | 12-2026 | Wycofana |
| 2433102 | 12-2026 | Wycofana |
| 2433103 | 12-2026 | Wycofana |
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o., Wrocław.
Decyzja o wycofaniu serii i zakazie wprowadzania do obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Data decyzji: 12 maja 2026
Dlaczego wycofano z obrotu serię leku Recenum Junior?
Podmiot odpowiedzialny zgłosił wynik poza specyfikacją (OOS) dla parametru substancje pokrewne: zanieczyszczenie C racekadotrylu w badaniach stabilności produktu pokrewnego Recenum Baby 10 mg. Ponieważ proces wytwarzania granulatu in-bulk jest wspólny dla obu produktów, ryzyko niespełnienia wymagań jakościowych przeniesiono na serie Recenum Junior 30 mg. Dla serii z 2023 r. analiza trendów degradacji wskazuje z wysokim prawdopodobieństwem na przekroczenie zatwierdzonego limitu zanieczyszczenia C przed upływem terminu ważności, a serie pozostające w obrocie nie zawierały na opakowaniu informacji o konieczności przechowywania w temperaturze poniżej 25°C, wprowadzonej późniejszą zmianą porejestracyjną.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Oficjalne informacje i dokument GIF z 12 maja 2026 w sprawie wycofania serii leku Recenum Junior 30 mg (racekadotryl) jest dostępny poniżej:
- Decyzja GIF nr 27/WC/ZW/2026 - Recenum Junior 30 mgPlik PDF, otwiera się w nowej karcie
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy 15 serii leku Recenum Junior 30 mg (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu lek Recenum Junior 30 mg z wyżej wymienionych serii z powodu stwierdzonego wyniku poza specyfikacją dla zanieczyszczenia C racekadotrylu w badaniach stabilności oraz wysokiego prawdopodobieństwa niespełnienia wymagań jakościowych przed upływem terminu ważności.
