Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Reseligo (Goserelin) - seria wycofana z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu poniższych serii produktu leczniczego Reseligo


Na podstawie art. 108 ust. 4. pkt 2 oraz art. 122 ust. 1. ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późniejszymi zmianami), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późniejszymi zmianami), Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: 

Reseligo (Goserelin), 10,8 mg, implant w ampułko-strzykawce
Numer serii: 19323011, data ważności: 31.10.2023
Podmiot odpowiedzialny: Alvogen IPCO S.a.r.l. z siedzibą w Luksemburgu
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Alvogen Pharma sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dotycząca otrzymania wyników poza specyfikacją w badaniach dla ww. serii produktu leczniczego, w zakresie parametru zawartość substancji czynnej. 

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wymienionych w sentencji decyzji serii produktu leczniczego Apra-swift i uznał za zasadne nadanie powyższym decyzjom rygoru natychmiastowej wykonalności.

Źródło: GIF

Zobacz decyzje GIF: