Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

RoActemra (tocilizumab) - nowe ostrzeżenie. Komunikat do fachowych pracowników odchrony zdrowia



F. Hoffmann-La Roche, w uzgodnieniu z Europejską Agencją ds. Leków w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pragnie przekazać następujace informacje:

RoActemra (tocilizumab): Rzadkie ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby, wymagająca przeszczepu

Podsumowanie:

  • U pacjentów Ieczonych tocilizumabem zaobserwowano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby wywołanego przez produkt leczniczny RoActemra, w tym ostrej  niewydolności wątroby, zapalenia wątroby i żółtaczki, w niektórych przypadkach wymagające przeszczepu wątroby. Częstość występowania ciężkiej hepatotoksyczności określa się jako rzadką.
  • Należy zalecić pacjentom, aby niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia podmiotowych i przedmiotowych objawów uszkodzenia wątroby.
  • U pacjentów ze wskazaniami reumatologicznymi aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i asparaaginianowej (AspAT) należy kontrolować co 4 do 8 dni przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, a następnie co 12 tygodni.
  • Należy zachować szczególną ostrożność rozważając rozpoczęcie Ieczenia u pajentów ze zwiskszoną  aktywnością AlAT lub AspAT > 1,5 x GGN (górna granica normy). Leczenie nie jest zalecane u pacjentów ze zwiększoną aklywnością AlAT Iub AspAT >5 x GGN.
  • W przypadku stwierdzenia nieprawidtowości w aktywmości enzymów wątrobowych może być konieczna modyfikacja dawki tocilizumabu (zmniejszenie dawki, przerwanie lub zakończenie terapii). Zalecane modyfikacje dawki pozostają  bez zmian (wskazówki dotyczące zalecanego postępowania w przypadku modyfikacji dawki zawarte są w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego).

Dodatkowe informacje dotyczące bez pieczeństwa stosowania

Tocilizumab jest wskazany w leczeniu:
  • Reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
  • Olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ang. GCA) u dorosłych pacjentów (tylko w podskórnej formie podania)
  • Wielostawowej postaci młodzieńczego idiopatycznego zapalenia slawów (wMIZS) u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat
  • Uogólnionej postaci mlodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (uMIZS)
Tocilizumab powoduje przemijające lub okresowe łagodne do umiarkowanych wzrosty aktywności aminotransferaz, występujace ze zwiększoną częstotliwością, jeśli lek stosowany jest w skojarzeniu z lekami potencjalnie hepatotoksycznymi (np. metotreksatem).

W wyniku zbiorczej oceny ciężkich uszkodzeń wątroby, w tym niewydolności wątroby, zgłaszanych w zwązku z przyjmowaniem tocilizumabu, zidentyfkowano osiem przypadków uszkodzenia wątroby wywołanego przez lek obejmujących ostrą niewydolność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczkę. Zdarzenia te miały miejsce od 2 tygodni do ponad 5 lat od rozpoczęcia stosowania tocilizumabu, z medianą czasu do wystąpienia zdarzenia wynoszącą 98 dni. W dwóch przypadkach ostrej niewydolności wątroby konieczne było wykonanie przeszczepu wątroby. 

Na podstawie danych z badań klinicznych przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby uważane są za rzadkie, a profil stosunku korzyści do ryzyka dla tocilizumabu w zatwierdzonych wskazaniach pozostaje korzystny.

U chorych na RZS, GCA, wMIZS i uMIZS aktywność AlAT i AspAT należy kontrolować co 4 do 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, a następnie co 12 dni.

Zalecane modyfikacje dawki tocilizumabu (zmniejszenie dawki, przerwanie lub zakończenie terapii) z  powodu nieprawidłowości dotyczących  aktywności enzymów wątrobowych pozostają bez zmian; prosimy o  zapoznanie sie ze wskazówkami zawartymi w charakterystyce produktu.leczniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających hormonalne środki antykoncepcyjne, zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych: AI. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz zgłoszenia działania niepożądanego jest dostępny na stronie: 
lub bezpośrednio do wymienionych podmiotów odpowiedzialnych: 

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych

Poniżej pełna treść komunikatu.