Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Komunikat do personelu medycznego w sprawie danych dotyczących danych ryzyka wystąpienia wad wrodzonych dla produktów zawierających ondasetron



W porozumieniu z Europejską Agencją Lek6w (EMA) oraz Urzedem Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych przedstawiciele podmiotów odpowiedzialnych wymienionych w pełnej wersji komunikatu, pragną poinformować o nowych danych dotyczących ryzyka wystąpienia wad wrodzonych związanego ze stosowaniem produktów Ieczniczych zawierających ondansetron, które zarejestrowane są do stosowania w leczeniu nudności oraz wymiotów wywoływanych chemioterapią i radioterapią i/lub nudności oraz wymiotów w okresie pooperacyjnym.

Zobacz ondansetron w LekInfo24

Uwagi dla lekarzy i pacjentów:

  • Dostępne obecnie produkty Iecznicze zawierające ondansetron mają ustalony pozytywny stosunek korzyści do ryzyka w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania.
  • Produkty lecznicze zawierające ondansetron nie sa dopuszczone do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w Ieczeniu nudności i wymiotów u kobiet w ciąży.
  • Ondansetronu nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie antykoncepcji.
  • Ze względu na to, że nudności i wymioty u kobiet w ciąży (ang. nausea and vomiting of pregnancy, NVP) Iub niepowściągliwe wymioty ciężarnych (ang. hyperemesis gravidarum, HG) to najczęstsze zaburzenia występujące w czasie ciąży (ich ystępowanie pokrywa się z okresem rozwoju zarodkowego), a także zwiększa się odsetek przypadków zastosowania ondansetronu poza zarejestrowanymi wskazaniami, stanowczo zaleca się przestrzeganie wytycznych dotyczących Ieczenia NVP i HG z uwzglednieniem nowych dowodów na istnienie ryzyka wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych.
  • W przypadku, gdy stan kliniczny kobiet wymaga podania ondansetronu, Iekarze muszą zapewnić poinformowanie wszystkich pacjentek, które sa albo maja być leczone ondansetronem, o potencjalnym ryzyku dla płodu związanym ze stosowaniem        ondansetronu w czasie ciąży i upewnić się, że rozumieją one zagrożenie.
  • Przed przepisaniem pacjentkom produktu leczniczego zawierającego ondansetron należy wziąć pod uwagę powyższe dane z najnowszych badań epidemiologicznych.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powjnny zglaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departarmentu Monitorowania Niepożądanych Dzlałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
    Tel.:  +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
    e-mail: ndl@urp.gov.pl
    Formularz zgloszenia działania niepożądanego dostępny jest na stronie: www.urp.gov.pl

Źródło: URPLWMiPB