Septogard Plus (Benzydamine + Cetylpyridinium chloride) aerozol serie wycofane z obrotu oraz objęte zakazem wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Septogard Plus (Benzydamine + Cetylpyridinium chloride), aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 1,5 mg + 5 mg/ml oraz zakazu wprowadzania ich do obrotu na terenie całego kraju.

Septogard Plus jest lekiem złożonym, antyseptykiem stosowanym w chorobach gardła i jamy ustnej, którego działanie jest rezultatem działania składników.

• Benzydamina jest niesteroidowej lekiem o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych.
• Chlorek cetylopirydyniowy jest środkiem antyseptycznym, który wykazuje działanie antyseptyczne i bakteriobójcze. Posiada również właściwości przeciwgrzybicze.

Septogard Plus, aerozol do stosowania w jamie ustnej jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i gardła oraz przed i po ekstrakcji zębów.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Septogard Plus (Benzydamine + Cetylpyridinium chloride) aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 1,5 mg + 5 mg/ml, butelka 30 ml, GTI N05909991542313 w zakresie następujących serii:

• numer serii: 40824, data ważności 31.08.2026;
• numer serii: 50824, data ważności 31.08.2026.

Podmiot odpowiedzialny: Farmak International Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Decyzjom został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane stwierdzeniem w 3 miesiącu badań stabilności wyniku OOS w związku z przekroczeniem górnego limitu specyfikacji w parametrze „Related substances. Unspecified Cetylpiridinium impurity”, co może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania.

Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wycofania z obrotu serii produktu Septogard Plus (Benzydamine + Cetylpyridinium chloride) aerozol.
• Decyzja zakazu prowadzania do obrotu serii produktu leczniczego Septogard Plus (Benzydamine + Cetylpyridinium chloride) aerozol.

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatów Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Powiązane leki

• Septogard Plus aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 1,5 mg + 5 mg/ml (Preparat złożony)