Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) w październiku 2025 zostały wycofane i objęte zakazem wprowadzania do obrotu wybrane serie leku Signopam na terenie całej Polski. Jest to lek zawierający temazepam, substancję z grupy benzodiazepin, stosowany doraźnie w ciężkich zaburzeniach snu i w przygotowaniu do zabiegów chirurgicznych. Sprawdź, która seria została wycofana w obrocie oraz poznaj powody decyzji.
Co to jest lek Signopam i jak działa?
Signopam to lek zawierający temazepam, który należy do grupy farmakoterapeutycznej leków psycholeptycznych, nasennych i uspokajających, pochodnych benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Temazepam działa nasennie, uspokajająco oraz przeciwlękowo. W mniejszym stopniu wykazuje działanie przeciwdrgawkowe i zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych.
Jakie są wskazania do stosowania leku Signopam?
Signopam (temazepam) jest stosowany doraźnie i krótkotrwale w:
- leczeniu ciężkich zaburzeń snu w przypadkach, gdy bezsenność powoduje znacznie nasilone wyczerpanie u pacjenta,
- premedykacji - farmakologicznym przygotowaniu do zabiegów chirurgicznych i uciążliwych badań diagnostycznych.
Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o bezsenności, sprawdź nasz poradnik:
Decyzja GIF: Wycofanie z obrotu serii leku Signopam 10 mg - szczegóły decyzji (październik 2025)
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu i zakazał wprowadzania do obrotu następujących serii leku Signopam tabletki 10 mg, opakowanie 20 szt., GTIN: 05909990136216:
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| 11122 | 31-10-2025 | Wycofana |
Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., z siedzibą w Warszawie.
Decyzja o wycofaniu serii i zakazie wprowadzania do obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego wycofano z obrotu serie leku Signopam? Przyczyny decyzji GIF
Wycofanie z obrotu serii leku Signopam (temazepam) jest spowodowane otrzymaniem w badaniach stabilności, w warunkach długoterminowych (25°C; 60% RH) leku Signopam ww. serii, niższej niż wymagana wartości, w zakresie stopnia uwalniania substancji czynnej.
Co zrobić, jeśli posiadasz wycofaną z obrotu serię leku Signopam?
- Sprawdź numer serii na opakowaniu swojego leku.
- Nie stosuj leku z wycofanej w obrocie serii - nawet jeśli nie zauważasz nieprawidłowości.
- Jeśli Twój numer serii znajduje się na liście wycofanych z obrotu, przerwij jego stosowanie.
- Skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem, aby uzyskać szczegółowe zalecenia.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego - wycofanie z obrotu leku Signopam 10 mg
Oficjalne informacje i dokument dotyczący wycofanych serii leku Signopam (temazepam) dostępne są na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:
- Decyzja o wycofaniu z obrotu serii - Signopam (temazepam) 10 mg, tabletki (Plik otwiera się w nowej karcie [209 kB])
Podsumowanie wycofania z obrotu serii leku Signopam - najważniejsze informacje
Wycofanie z obrotu wybranej serii leku Signopam (temazepam) w 2025 r. wynika z otrzymania niższej niż wymagana wartość, w zakresie stopnia uwalniania substancji czynnej. Jeśli posiadasz lek z serii objętej decyzją - nie stosuj go i zgłoś się do specjalisty. Informacje aktualizujemy na podstawie komunikatów GIF.
Najczęściej zadawane pytania o lek Signopam i serię wycofaną z obrotu (FAQ)
Na co stosuje się lek Signopam (temazepam)?
Na co stosuje się lek Signopam (temazepam)?
Signopam (temazepam) stosuje się doraźnie i krótkotrwale w leczeniu ciężkich zaburzeń snu oraz w premedykacji czyli farmakologicznym przygotowaniu do zabiegów chirurgicznych i badań diagnostycznych.
Jak długo można brać lek Signopam (temazepam)?
Jak długo można brać lek Signopam (temazepam)?
Signopam (temazepam) zwykle przyjmuje się doraźnie i krótkotrwale. O wskazaniach i okresie stosowania leczenia decyduje lekarz.
Jakie są skutki uboczne leku Signopam (temazepam)?
Jakie są skutki uboczne leku Signopam (temazepam)?
Podczas stosowania leku Signopam (temazepam) mogą wystąpić objawy niepożądane głównie ze strony ośrodkowego układu nerwowego m.in. dezorientacja, pobudzenie, depresja, urojenia, psychozy, zaburzenia widzenia. Zaburzenia te najczęściej pojawiają się po spożyciu alkoholu i u osób w podeszłym wieku. Inne działa niepożądane występują rzadko. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych lub podczas stosowania leku pojawią się jakiekolwiek nowe, szczególnie nieznane objawy, należy niezwłocznie poinformować lekarza, w przypadku objawów znacznie nasilonych zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu lub wezwać pogotowie ratunkowe.
Czy lek Signopam (temazepam) można łączyć z innymi lekami?
Czy lek Signopam (temazepam) można łączyć z innymi lekami?
Przed rozpoczęciem stosowania leku Signopam (temazepam) należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ może wchodzić w interakcje z innymi preparatami, w tym z lekami stosowanymi w: leczeniu chorób psychicznych (np. fluwoksamina lub fluoksetyna), w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina), w bezsenności, w alergii (które mogą powodować senność), z silnymi lekami przeciwbólowymi (np. morfina).
Czy podczas stosowania leku Signopam (temazepam) można pić alkohol?
Czy podczas stosowania leku Signopam (temazepam) można pić alkohol?
Podczas stosowania leku bezwzględnie nie można spożywać alkoholu, ponieważ lek Signopam (temazepam) może nasilać działanie alkoholu w stopniu niebezpiecznym.
Czy podczas stosowania leku Signopam (Temazepam) można bezpiecznie prowadzić samochód?
Czy podczas stosowania leku Signopam (Temazepam) można bezpiecznie prowadzić samochód?
W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych.
Czy lek Signopam (temazepam) można stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią?
Czy lek Signopam (temazepam) można stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią?
Temazepam jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią. W razie potwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
Co zrobić, gdy zapomnę przyjąć dawkę leku Signopam (temazepam)?
Co zrobić, gdy zapomnę przyjąć dawkę leku Signopam (temazepam)?
Jeśli zapomnisz dawki, przyjmij ją możliwie szybko. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą i wróć do zwykłego schematu. Nie należy przyjmować dawki podwójnej.
Dlaczego wycofano serię leku Signopam (temazepam) w październiku 2025 roku?
Dlaczego wycofano serię leku Signopam (temazepam) w październiku 2025 roku?
Seria leku została wycofana przez GIF z powodu otrzymania niższej niż wymaganej wartości, w zakresie stopnia uwalniania substancji czynnej.
