Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), 12 sierpnia 2026 została wycofana z obrotu i objęta zakazem wprowadzania do obrotu wybrana seria leku Soltopin na terenie całej Polski. Jest to antybiotyk do stosowania miejscowego na skórę zawierający mupirocynę. Sprawdź, która seria została objęta decyzją i jaki był powód wycofania.
Co to jest lek Soltopin i jak działa?
Soltopin to maść na skórę zawierająca mupirocynę. Mupirocyna jest antybiotykiem, który działa przeciwbakteryjnie na drobnoustroje wywołujące większość zakażeń skóry, w tym na Staphylococcus aureus (również szczepy oporne na metycylinę - MRSA), inne gronkowce lub paciorkowce.
Wskazania do stosowania
Soltopin (mupirocyna) jest stosowany w:
- leczeniu zakażeń skóry u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 tygodni i starszych, w tym zapalenia mieszków włosowych, liszajca i czyraczności, a także zakażeń wywołanych przez Staphylococcus (w tym szczepy oporne na metycylinę), Streptococcus i Escherichia coli.
Decyzja GIF: Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania serii leku Soltopin - szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu następujące serie leku Soltopin 20 mg/g, maść, opakowania: 1 tuba 15 g (GTIN: 05909991272159):
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| S082414.1 | 08-2026 | Wycofana |
Podmiot odpowiedzialny: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Heppenheim, Niemcy.
Decyzja o wycofaniu serii z obrotu i zakazie wprowadzania ich do obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Data decyzji: 12 sierpnia 2026
Dlaczego wycofano z obrotu serię leku Soltopin?
Podczas długoterminowych badań stabilności (po 24 miesiącach) stwierdzono wyniki niezgodne z wymaganiami jakościowymi (OOS) dla serii S062409.1: zawartość substancji czynnej była poniżej dolnego limitu specyfikacji, a poziomy zanieczyszczenia Mupirocin I, zanieczyszczeń niezidentyfikowanych i sumy zanieczyszczeń przekroczyły górne limity. Zidentyfikowaną przyczyną jest jedna z serii użytej substancji pomocniczej, która była wspólna dla serii S062409.1 i serii S082414.1 dostępnej na rynku polskim. Organ niemiecki poinformował o wycofaniu serii na terenie Niemiec i wskazał serię S082414.1 jako dotkniętą tą samą niezgodnością.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Oficjalne informacje i dokument GIF z 12 sierpnia 2026 w sprawie wycofania z obrotu i zakazu wprowadzania do obrotu leku Soltopin 20 mg/g (mupirocyna) są dostępne poniżej:
- Decyzja GIF nr 46/WC/ZW/2026 - Soltopin 20 mg/gPlik PDF, otwiera się w nowej karcie
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy 1 serii leku Soltopin 20 mg/g (maść). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Główny Inspektor Farmaceutyczny objął produkt Soltopin 20 mg/g decyzją o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu wyżej wymienionych serii z powodu niespełnienie wymagań jakościowych: zaniżona zawartość substancji czynnej i przekroczenie limitów zanieczyszczeń w badaniach stabilności.
