Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Sugammadex Reig Jofre (Sugammadex) serie wycofane oraz objęte zakazem wprowadzania do obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Sugammadex Reig Jofre (Sugammadex) oraz zakazu wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju serii jeszcze nie wprowadzonych lub częściowo wprowadzonych.
Sugammadeks jest zmodyfikowaną gamma cyklodekstryną wybiórczo wiążącą leki zwiotczające.
Produkt leczniczy Sugammadex Reig Jofre (Sugammadex) stosowany jest w anestezjologii w celu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium - środki stosowane do znieczulenia ogólnego. .
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju następujące serie produktu leczniczego Sugammadex Reig Jofre (Sugammadex):
- roztwór do wstrzykiwań 100 mg/ml, fiolki 2ml, numer serii: 23203V, data ważności: 2026-06-30;
- roztwór do wstrzykiwań 100 mg/ml, fiolki 2ml, numer serii: 24201, data ważności: 2027-06-30
Podmiot odpowiedzialny: Reig Jofre sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane stwierdzeniem wady jakościowej produktu leczniczego Sugammadex Reig Jofre, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań, w zakresie numeru serii 23203V o dacie ważności: 30.06.2026 i numeru serii 24201 o dacie ważności: 30.06.2027, polegającej na pojawieniu się widocznych cząstek silikonowych w roztworze ww. serii produktu.
Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
- Decyzja wycofania z obrotu wymienionych serii produktu Sugammadex Reig Jofre (Sugammadex).
- Decyzja zakazu wprowadzania do obrotu wymienionych serii produktu Sugammadex Reig Jofre (Sugammadex).
Opracowanie redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego