Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), 16 marca 2026 zostały wycofane i objęta zakazem wprowadzania do obrotu wybrane serie leku Sunitinib MSN na terenie całej Polski. Jest to lek zawierający sunitynib o działaniu przeciwnowotworowym. Sprawdź, które serie zostały objęte decyzją i jakie są powody tej decyzji.
Co to jest Sunitinib MSN (sunitynib) i jak działa?
Sunitinib MSN (sunitynib) to kapsułki zawierające sunitynib, który jest lekiem przeciwnowotworowym, inhibitorem kinazy białkowej działającym przez hamowanie receptorów kinazy tyrozynowej.
Wskazania do stosowania
Sunitinib MSN (sunitynib) jest stosowany w leczeniu nastepujących nowotworów:
- nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego,
- rak nerkowokomórkowy z przerzutami,
- nowotwory neuroendokrynne trzustki.
Decyzja GIF: Wycofanie z obrotu serii leku Sunitinib MSN (sunitynib) - szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i zakazał wprowadzania do obrotu następujących serii leku Sunitinib MSN (sunitinib) 12,5 mg, kapsułki, opakowanie 28 kaps. (GTIN: 05909991491635):
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| CRE11018A | 10-2026 | Wycofana |
Podmiot odpowiedzialny: MSN Labs Europe Limited z siedzibą w Paola, Malta.
Decyzja o wycofaniu serii i zakazie wprowadzania do obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Data decyzji: 16 marca 2026
Dlaczego wycofano z obrotu serię leku Sunitinib MSN (sunitynib)?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał produkt leczniczy z obrotu ze względu na otrzymany z Narodowego Instytutu Leków wynik poza specyfikacją w parametrze „wygląd”, w którym w niektórych kapsułkach stwierdzono problem ich nieszczelności, polegający na obecności żółtego proszku w nienaruszonych gniazdach blistra.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Oficjalne informacje i dokument GIF z 16 marca 2026 w sprawie wycofania serii leku Sunitinib MSN (sunitynib) jest dostępny poniżej:
- Decyzja nr 16/WC/ZW/2026 - Sunitinib MSN (sunitinib) kapsułki 12,5 mg Plik PDF, otwiera się w nowej karcie
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy 1 serii leku Sunitinib MSN (kapsułki). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem jest stwierdzenie nieszczelności niektórych kapsułek.
