Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego wszystkie serie produktu leczniczego Sunitinib Vipharm – leku przeciwnowotworowego stosowanego w terapii nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST), raka nerkowokomórkowego oraz nowotworów neuroendokrynnych trzustki – zostały wstrzymane w obrocie na terenie całej Polski.
Jak działa Sunitinib Vipharm?
Sunitinib Vipharm hamuje receptory kinazy tyrozynowej (RTK), które odgrywają kluczową rolę w rozwoju nowotworów oraz w ich przerzutach. Blokując te receptory, lek spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Wskazania do stosowania leku Sunitinib Vipharm
Sunitinib Vipharm jest wskazany w leczeniu:
- Nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych lub z przerzutami, u dorosłych pacjentów po niepowodzeniu terapii imatynibem (z powodu oporności lub nietolerancji),
- Zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (MRCC) i raka nerkowokomórkowego z przerzutami,
- Wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET), nieoperacyjnych lub z przerzutami, u dorosłych pacjentów z progresją choroby.
Komunikat GIF: Wstrzymanie serii leku Sunitinib Vipharm – szczegóły decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie kraju wszystkie serie kapsułek twardych Sunitinib Vipharm:
- Kapsułki twarde 12,5 mg, opakowanie 30 kapsułek, GTIN: 05901812162762
- Kapsułki twarde 25 mg, opakowanie 30 kapsułek, GTIN: 05901812162779
- Kapsułki twarde 50 mg, opakowanie 30 kapsułek, GTIN: 05901812162786
Podmiot odpowiedzialny: Vipharm S.A. z siedzibą w Ożarowie Mazowieckim.
Decyzja o wstrzymaniu serii ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Przyczyny wstrzymania serii Sunitinibu Vipharm
Seria leku została wstrzymana ze względu na negatywny wynik badania jakościowego przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków. Produkt nie spełnia wymagań dotyczących parametru wyglądu, co wymaga natychmiastowego wstrzymania dystrybucji.
Co powinien zrobić pacjent, który posiada lek Sunitinib Vipharm ze wstrzymanej serii?
- Sprawdzić numer serii i datę ważności na opakowaniu swojego leku.
- Nie stosować leku ze wstrzymanej serii – nawet jeśli nie zauważa nieprawidłowości.
- Jeśli numer serii znajduje się na liście wstrzymanych, należy natychmiast przerwać jego stosowanie.
- Skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem, aby uzyskać szczegółowe zalecenia.
- Nie wolno wyrzucać leku do śmieci – apteka powinna poinformować o zasadach utylizacji.
Pełna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Oficjalne informacje i dokument dotyczący wstrzymania serii leku Sunitinib Vipharm dostępne są na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:
Najczęściej zadawane pytania o Sunitinib Vipharm i wstrzymaną serię (FAQ)
Co to jest Sunitinib Vipharm?
Sunitinib Vipharm to lek przeciwnowotworowy stosowany w terapii nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego, raka nerkowokomórkowego oraz nowotworów neuroendokrynnych trzustki.
Co oznacza wstrzymanie serii leku Sunitinib Vipharm?
Wstrzymanie oznacza tymczasowy zakaz sprzedaży i dystrybucji konkretnej serii leku, do czasu wyjaśnienia przyczyn i usunięcia nieprawidłowości.
Dlaczego wszystkie serie Sunitinibu Vipharm zostały wstrzymane?
Seria została wstrzymana z powodu niespełnienia wymagań jakościowych, zwłaszcza dotyczących wyglądu produktu, potwierdzonych badaniem Narodowego Instytutu Leków.
Jakie dawki kapsułek Sunitinibu Vipharm zostały wstrzymane?
Wstrzymane są kapsułki twarde 12,5 mg, 25 mg i 50 mg, wszystkie opakowania po 30 kapsułek. Pełną listę można znaleźć wyżej, w akapicie "Komunikat GIF: Wstrzymanie serii leku Sunitinib Vipharm – szczegóły decyzji
Czy mogę dalej stosować Sunitinib Vipharm?
Nie należy stosować leków ze wstrzymanej serii. W przypadku posiadania produktu skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Gdzie znajdę oficjalne informacje o wstrzymaniu serii Sunitinib Vipharm?
Decyzje i komunikaty dostępne są na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, które można znaleźć w tym akapicie Pełna decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Czy Sunitinib Vipharm jest refundowany?
Informacje o refundacji Sunitinibu Vipharm oraz innych leków przeciwnowotworowych można znaleźć pod tym linkiem - Sunitinib Vipharm.
