Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Symbella (Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas) - seria wycofana z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 61/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu serii preparatu Symbella


Na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 2 oraz art. 122 ust. 1  ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne, w zw. z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie calego kraju produkt leczniczy: 

SYMBELLA (Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas), 0,03 mg + 2 mg, tabietki powlekane,
numer serii: A3327, data ważności: 08.2020
podmiot odpowiedzialny: Symphar Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (protokoly nr NI-0009-18 i nr NI-0587-19), które potwierdziły, że przedmiotowy produkt leczniczy w zakresie przebadanych parametrów nie spełnia wymagań specyfikacji określonych w dokumentacji produktu leczniczego dla zawartości etynyloestradioiu uwolnionego w czasie 15 minut. 

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny, podjął z urzędu decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu Ieczniczego.

Źródło: GIF

Zobacz pełny tekst decyzji GIF.