Symibace (Cilazapril) seria wycofana z obrotu oraz objęta zakazem wprowadzania do obrotu
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Symibace (Cilazapril) oraz zakazu wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju serii jeszcze nie wprowadzonych lub częściowo wprowadzonych.
Produkt leczniczy Symibace (Cilazapril) jest specyficznym, długo działającym inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), hamującym układ renina-angiotensyna-aldosteron.
Produkt leczniczy Symibace jest wskazany:
- w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
- w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju następującą serię produktu leczniczego Symibace (Cilazapril).
- Symibace (Cilazapril), tabletki powlekane 5 mg, opakowanie 28 tabl., Numer serii: 49N013A, data ważności: 2026-05-31.
Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego podanej wyżej serii produktu leczniczego Symibace (Cilazapril).
Podmiot odpowiedzialny: Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Decyzjom został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane zaobserwowaniem w badaniu stabilności po 12 miesiącach przechowywania wyniku przekraczającego limit specyfikacji w zakresie zanieczyszczenia (Impurity B). Z informacji wytwórcy produktu leczniczego wynika, że przyczyną obserwowanego wzrostu zanieczyszczenia przekraczającego dopuszczalny limit jest wzrost wilgotności w pomieszczeniu, w którym dokonano powlekania tabletek.
Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
- Decyzja wycofania z obrotu serii produktu Symibace (Cilazapril) tabl. powl. 2,5mg
- Decyzja zakazu wprowadzania do obrotu serii produktu Symibace (Cilazapril) tabl. powl. 5mg
Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Powiązane artykuły
Reklama
